移植物（菌液和膠囊）監(jiān)管要求（一）倉儲場所管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立FMT專屬倉儲場所，并制定和執(zhí)行FMT倉儲場所管理制度。1.倉儲場所的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護，應(yīng)當符合FMT儲存的要求（包括溫度、濕度、通風及避光設(shè)施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.應(yīng)建立和完善驗收、入庫、出庫、退貨制度，有清晰準確的臺賬。倉儲場所有可靠的安全防護措施，F(xiàn)MT移植物需有明確的標識，并做到先進先出。（二）配送管理1.配送人員應(yīng)嚴格執(zhí)行核對制度，及時配送，配送過程中注意藥物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應(yīng)在配置后6個月內(nèi)，并低溫保存送達。初幼菌群移植有望成為改善嬰幼兒腸道健康的創(chuàng)新性醫(yī)療手段。四川糞菌群移植

在中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會、中國國際醫(yī)療保健促進交流會加速康復(fù)外科分會、中國微生態(tài)解決創(chuàng)新聯(lián)盟和上海預(yù)防醫(yī)學(xué)會微生態(tài)專業(yè)委員會的倡議下,組織FMT專業(yè)人士委員會,基于微生態(tài)聯(lián)盟大數(shù)據(jù)的臨床經(jīng)驗,依據(jù)專業(yè)人士委員會意見,結(jié)合國內(nèi)外文獻和FMT專業(yè)人士共識,本中心起草了“菌群移植標準化方法學(xué)的建立與臨床應(yīng)用專業(yè)人士共識”初稿并進行了函審,同意率>80%被視為達成共識:未能達成共識的意見,將被修訂并重新表決一次,同時記錄未能達成共識的原因。目前,針對FMT標準化方法學(xué)的建立與臨床應(yīng)用初步達成13項標準和方法:(1)FMT診療服務(wù)與設(shè)施;(2)多學(xué)科解決團隊;(3)供體的篩選與管理流程;(4)菌液制備標準操作流程(standard operation procedure,SOP);(5)腸道準備;(6)FMT實施時機;(7)患者人選與排除標準;(8)移植劑量;(9)移植療程和周期;(10)成功標準;(11)聯(lián)合用藥;(12)隨訪制度與隨訪平臺的建立;(13)并發(fā)癥的處理與預(yù)防。本共識依據(jù)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)質(zhì)量和推薦強度按照GRADE推薦評價體系(Grading of Recommendations Assessment)進行分級,證據(jù)質(zhì)量分高、中、低和極低共4個級別,推薦強度分強烈推薦和一般性推薦共2個級別。糞菌群移植技術(shù)初幼菌群移植技術(shù)的發(fā)展需要多學(xué)科專業(yè)人員的通力合作。

技術(shù)初幼菌群移植作為一項新興的生物技術(shù)，具有廣闊的發(fā)展前景和應(yīng)用領(lǐng)域。首先，技術(shù)初幼菌群移植在環(huán)境修復(fù)領(lǐng)域具有重要意義。隨著人類活動的不斷擴大和加劇，環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題日益突出。技術(shù)初幼菌群移植可以通過引入具有特定功能的初幼菌群，促進環(huán)境的恢復(fù)和功能增強，為環(huán)境修復(fù)提供新的思路和方法。其次，技術(shù)初幼菌群移植在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域具有普遍應(yīng)用前景。初幼菌群可以促進土壤的結(jié)構(gòu)改善、營養(yǎng)循環(huán)和植物生長，提高農(nóng)作物的產(chǎn)量和品質(zhì)。通過引入具有特定功能的初幼菌群，可以實現(xiàn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)友好。

鼻飼管菌群移植相比于傳統(tǒng)的糞菌移植具有一些優(yōu)勢。首先，鼻飼管菌群移植不需要使用糞便樣本，避免了傳統(tǒng)糞菌移植中的一些不便和風險。其次，鼻飼管菌群移植可以更好地控制菌群的來源和組成，從而提高醫(yī)療效果的可預(yù)測性。此外，鼻飼管菌群移植還可以減少對患者的心理和社會負擔，提高醫(yī)療的接受度。然而，鼻飼管菌群移植也面臨一些挑戰(zhàn)。首先，目前對于菌群的選擇和組成仍存在爭議，需要進一步的研究來確定更好的移植方案。其次，鼻飼管菌群移植的長期效果和安全性還需要更多的臨床數(shù)據(jù)支持。此外，鼻飼管菌群移植的操作技術(shù)和設(shè)備也需要不斷改進，以提高醫(yī)療的效率和安全性。初幼菌群移植涉及專業(yè)醫(yī)療團隊的手術(shù)操作和密切監(jiān)測。

供體穩(wěn)定性依賴生化檢查及糞便微生物組測序完成(2B)(1)每2個月復(fù)查以上條目,仍然符合上述要求;(2)每次捐贈的糞便均留樣進行16SIDNA測序,保證菌群組成及多樣性穩(wěn)定。建立檔案與隨訪系統(tǒng)以保證供體的持續(xù)性(2B)供體應(yīng)保證長期捐贈糞便,至少每周2次,每次不少于100g。供體的限食耐受性通過限食實驗完成(2C)部分患者存在食物過敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)。根據(jù)受體要求,對相應(yīng)供體需在捐贈類便前5d限制食物種類,若該供體不可耐受,則不可作為本次移植的捐贈者。特色菌群移植可能涉及針對性的菌群篩選和培養(yǎng)。黑龍江菌群移植技術(shù)

有益菌群移植旨在補充有益微生物來調(diào)節(jié)腸道生態(tài)。四川糞菌群移植

供體的持續(xù)性要求：建立檔案與隨訪系 統(tǒng) 。供體應(yīng)保證長期捐贈糞便，至少每周 2 次，每 次>100 g。限食耐受性：通過限食實驗完成 。部分患  者存在食物過敏及食物不耐受（如雞蛋、牛奶等）。 根據(jù)受體要求，供體需在捐贈糞便前 5 d 限制食物  種類，如該供體不可耐受，則不可作為本次移植的  捐贈者。供體的遺傳學(xué)：通過基因譜檢測完成 。應(yīng) 剔除單基因遺傳性疾?。ㄓ绕渥⒁怆[性遺傳）致病 基因陽性的供體?？傮w上，F(xiàn)MT 在我國至今并未出現(xiàn)嚴重的不良 事件，安全性較高 。主要的不良事件包括自限性的腹脹、腹瀉、發(fā)熱和腸源性傳染等，經(jīng)暫停 FMT 后可恢復(fù)。四川糞菌群移植