FMT管理委員會(huì)的主要職責(zé)如下。1.制定技術(shù)準(zhǔn)入、倫理、適應(yīng)證、定期評(píng)估和退出制度，并定期編寫(xiě)和修訂醫(yī)院FMT診療手冊(cè)。2.建立FMT菌液和膠囊的進(jìn)出庫(kù)及相應(yīng)財(cái)務(wù)管理制度，保證FMT的全程可追溯性。建立相關(guān)采購(gòu)、驗(yàn)收要求、保管制度和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的安全衛(wèi)生制度等。3.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行FMT管理的相關(guān)法律、法規(guī)、制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，加強(qiáng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)合作；組織對(duì)患者合理使用FMT的健康宣教工作。4.定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估臨床應(yīng)用的情況，以及不良反應(yīng)的事件收集記錄處理，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提高醫(yī)院FMT的應(yīng)用安全性和規(guī)范性。5.接受省市級(jí)FMT質(zhì)量控制中心FMT專業(yè)人士委員會(huì)的督導(dǎo)。菌液灌腸初幼菌群移植采用初幼菌群的液體灌注方式。重慶受體菌群移植供應(yīng)商

FMT菌液和膠囊制備實(shí)驗(yàn)室管理要求1.需要省級(jí)以上質(zhì)控中心組織FMT專業(yè)人士委員會(huì)檢驗(yàn)合格，并由省級(jí)以上質(zhì)控中心頒發(fā)許可證方可開(kāi)展。2.需有取得準(zhǔn)入證的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的中級(jí)職稱以上醫(yī)師2名，傳染科醫(yī)師1名，專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲(chǔ)存設(shè)施和菌液復(fù)溫裝置。4.需要有二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（P2實(shí)驗(yàn)室）或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturingpractice，GMP）車(chē)間及相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，能保證菌液的制作、存儲(chǔ)與轉(zhuǎn)運(yùn)；實(shí)驗(yàn)室配備實(shí)驗(yàn)室主任1名，取得準(zhǔn)入證的菌液和膠囊制備專業(yè)技術(shù)人員。北京菌液灌腸菌群移植供體洗滌菌群移植采用專業(yè)的洗滌流程以去除雜質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)供體篩選標(biāo)準(zhǔn)：1.生理上主要依賴科學(xué)測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成(1A)(1)年齡18~30周歲,體質(zhì)指數(shù)(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液學(xué)檢測(cè):血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)和C反應(yīng)蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人類免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人類皰疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨細(xì)胞病毒、線蟲(chóng)、阿米巴等病原檢測(cè)陰性;(3)糞便檢測(cè):糞便常規(guī)檢查正常,隱血實(shí)驗(yàn)陰性,艱難梭菌、彎曲菌、沙門(mén)菌、志賀菌、囊泡、寄生蟲(chóng)、孢子、諾如病毒、輪狀病毒等病原學(xué)檢測(cè)陰性,多重耐藥基因碳青霉烯類耐藥的腸桿菌科(CRE)產(chǎn)廣譜B-內(nèi)酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥菌]檢測(cè)陰性:(4)血清單基因遺傳性疾病陰性;(5)糞便冠狀病毒(COVID-19)陰性。

FMT人選和排除標(biāo)準(zhǔn)(流程圖見(jiàn)圖1)目前,臨床指南及共識(shí)推薦FMT復(fù)發(fā)性或難治性艱難梭菌傳染中。除此之外,FMT在消化系統(tǒng)的疾病(如IBD、IBS、功能性肝性腦病等)神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病(如自閉、焦慮、抑郁癥和帕金森疾病)代謝性疾病(糖尿病、肥胖癥、脂肪肝和高脂血癥)和免疫性系統(tǒng)性疾病(如腫瘤免疫、過(guò)敏性疾病以及慢性疲勞綜合征)等病種,均顯示出一定的臨床療效[5.1.14.19]。目前,對(duì)FMT的適應(yīng)證介于過(guò)度寬泛和過(guò)度嚴(yán)格的矛盾之中,部分學(xué)者過(guò)度夸大FMT的作用,而另一部分學(xué)者對(duì)FMT表現(xiàn)消極心態(tài),這兩者均會(huì)阻礙FMT的科學(xué)發(fā)展。個(gè)性化初幼菌群移植根據(jù)受體的特點(diǎn)定制移植方案。

FMT劑量標(biāo)準(zhǔn)單次糞便的使用量30~60g/次均有報(bào)道s。目前,大多數(shù)研究使用糞便50g/次。然而,近期有研究顯示,即使30g的糞便也可達(dá)到良好療效!67。但是,同一疾病不同受體、或者不同疾病間受體腸道菌群差異較大,供體之間腸道菌群差異也較大,單一使用糞便重量來(lái)衡量不夠精確,目前主要以16SRNA來(lái)檢測(cè)供體和受體間腸道菌群豐度和多樣性,該方法并不能鑒別細(xì)菌的活性,忽略必須移植活菌方可產(chǎn)生作用,因此以每次移植的活菌數(shù)量作為標(biāo)準(zhǔn)更精確,且移植的活菌量還需個(gè)體化。1.移植以活菌量作為劑量標(biāo)準(zhǔn),每次移植的活菌量需>2.5x10”CFU(2C)；2.成人移植糞便量需>30g/每次,兒童以1g/kg體質(zhì)量計(jì)算(2C)。配型初幼菌群移植需要供受體間的菌群配型匹配。湖北菌群移植菌源

菌群移植可能成為改善消化系統(tǒng)疾病的重要醫(yī)療手段之一。重慶受體菌群移植供應(yīng)商

供體篩選標(biāo)準(zhǔn)：（ 1）供體的生理標(biāo)準(zhǔn)：主 要依賴科學(xué)測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成 。①開(kāi)展 FMT   年齡 18~30 周歲（兒科開(kāi)展 FMT，在符合倫理?xiàng)l件   下，可使用≥3 歲以上的兒童供體）；體質(zhì)指數(shù)（body   mass index，BMI）18.5~23.9 kg/m2 。②血液學(xué)檢測(cè)：  血細(xì)胞分析、肝腎功能、電解質(zhì)和 C 反應(yīng)蛋白正常 ； 傳染性肝炎 、HIV、梅毒（syphilis）、EB 病毒（Epstein   Barr Virus）、巨細(xì)胞病毒（cytomegalovirus）、新型冠   狀病毒（COVID? 19）抗體、線蟲(chóng)（nematodes）、阿米巴   （Amoeba）等病原檢測(cè)陰性 。③糞便檢測(cè)：常規(guī)檢   查 正 常 ，隱 血 實(shí) 驗(yàn) 陰 性 ，艱 難 梭 菌（clostridioides   difficile）、彎 曲 菌（bacterium flexuosus）、沙 門(mén) 菌   （Salmonella）、志賀菌（Shigella）及蟲(chóng)卵 、 囊 泡 、寄 生 蟲(chóng) 、孢 子 、諾 如 病 毒（norwalk viruses ， NV）、輪狀病毒（rotavirus）和病毒（SARS ?   CoV?2），如白色念珠菌（canidia albicans）等病   原學(xué)檢測(cè)陰性；多重耐藥基因（超廣譜β 內(nèi)酰胺酶 、 碳青霉烯酶等）檢測(cè)陰性 。④呼氣試驗(yàn)：無(wú)小腸細(xì)   菌 過(guò) 度 繁 殖 ，幽 門(mén) 螺 旋 桿 菌（Helicobacter pylori） 陰性。重慶受體菌群移植供應(yīng)商