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上海稱量室要求

來源: 發(fā)布時間:2022-10-19

稱量室與稱量臺是同一種設(shè)備嗎?二者有什么區(qū)別呢?制藥行業(yè)內(nèi)經(jīng)常會提到稱量室和稱量臺,有的人甚至認為稱量室就是稱量臺,兩者是同一個產(chǎn)品,其實不是的。稱量室和稱量臺有共同點,就是他們都是可以提供局部微負壓的工作環(huán)境,保護稱量的物料不外泄、不飛揚,起到隔離防護的作用。不同的是,稱量室的體積較大,是可以允許人員進出的,有的稱量室還安裝有防護垂簾。稱量臺是一個體積較小的凈化設(shè)備,占地面積也小,不允許人員進出,有一個透明的玻璃窗輔助人員進行操作,還配備了防護手套,避免人員與物料接觸,保護人員安全。負壓稱量罩的FAT是由廠家提供的。上海稱量室要求

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負壓稱量罩的工作原理是什么?負壓稱量罩通電后,將潔凈室內(nèi)的空氣經(jīng)初效過濾器、中效過濾器,由離心風(fēng)機壓入靜壓箱,在經(jīng)高效過濾器后從勻流膜出風(fēng)面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū),從而形成高潔凈的工作環(huán)境,氣流由上至下吹入回風(fēng)口,回風(fēng)口處設(shè)置有過濾器,將稱量罩內(nèi)被污染的空氣過濾后送回至稱量罩靜壓箱內(nèi),重復(fù)循環(huán)凈化。為了維持稱量室操作區(qū)域的負壓狀態(tài),稱量罩將排出10%的循環(huán)空氣,使稱量室始終保持一種微負壓的狀態(tài)。流經(jīng)負壓稱量罩空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng),初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器(高效過濾器是終端過濾器,在出風(fēng)面勻流膜上方,可以除去99.99%的顆?!?.3μm以上的灰塵),同時配合負壓稱量罩底部的回風(fēng)口,將氣體過濾后送回頂部靜壓箱,進行自循環(huán)。南京潔凈稱量罩壓差負壓稱量罩通過控制送風(fēng)量與排風(fēng)量的比例來營造負壓。

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稱量罩FAT主要目的就是,確定稱量罩設(shè)備的各項指標符合技術(shù)文件的相關(guān)要求,滿足客戶的工藝要求。一旦發(fā)現(xiàn)缺陷,可以找出缺陷產(chǎn)生的原因,并制定相應(yīng)的措施,及時處理。避免到達現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)問題不能及時處理的問題。稱量罩FAT測試數(shù)據(jù)填寫驗收標準在每一項測試項目中均有明確規(guī)定;需要紀錄數(shù)據(jù)的項目,將數(shù)據(jù)記錄在相應(yīng)位置,并勾選“是”或“否”。如果滿足驗收標準要求,則勾選“是”,否則勾選“否”,并在備注中說明缺陷原因。注:用于填寫說明或其他相關(guān)信息的確認人、審核人及日期必須填寫完整。稱量罩FAT缺陷處理如果測試結(jié)果與驗收標準不符,應(yīng)當填寫FAT的《缺陷報告》;每次測試可能不止一份《缺陷報告》,則在《缺陷報告》上必須填好所有缺陷編號。收集FAT中發(fā)生的所有缺陷并記錄在《缺陷清單》中。FAT中發(fā)現(xiàn)的缺陷均應(yīng)記錄在《缺陷報告》中,供方提出解決方案,由需方(客戶)審核、批準解決方案。對于每一個缺陷應(yīng)該有***的編號。

負壓稱量罩使用的操作注意事項有哪些?1、負壓稱量罩緊急停止按鈕,平時不能按動,只有當發(fā)生緊急情況時,才可使用。當按下緊急停止按鈕時,只是風(fēng)機動力電源停止,照明等相關(guān)的設(shè)備仍然保持通電狀態(tài)。如需進行更多操作,請關(guān)閉電源總開關(guān)。2、負壓稱量罩操作人員在稱量時應(yīng)始終處于負壓稱量罩下方,可根據(jù)稱量罩尺寸不同,酌情處理,有些稱量罩很大,操作人員一直處于負壓稱量罩內(nèi),有些稱量罩尺寸較小,需要操作人員隨時移動自身位置,確保處于潔凈環(huán)境內(nèi)。3、負壓稱量罩操作人員在整個稱量過程中必須按規(guī)定佩戴好工作服,戴好手套,口罩和其他相關(guān)的防護用具。4、負壓稱量罩應(yīng)提前開機運行10分鐘左右。5、對負壓稱量罩液晶觸摸屏幕操作時,動作盡量輕,防止液晶屏損壞。6、清潔負壓稱量罩時,禁止用水沖洗,可以用酒精擦拭,禁止在回風(fēng)口位置放置物品,避免回風(fēng)不暢引起負壓稱量罩內(nèi)壓力不穩(wěn)定,影響防護效果。負壓稱量取樣間用于粉末狀原料或藥品的取樣暫存。

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稱量罩與層流罩有什么區(qū)別呢?功能:稱量罩用于生產(chǎn)過程中藥品或其他產(chǎn)品的稱量、分裝等工作,單獨使用;層流罩用于為關(guān)鍵工藝段提供局部的潔凈環(huán)境,可以安裝在需要保護的工藝段的設(shè)備上方。工作原理:都是從潔凈室內(nèi)抽取空氣,凈化后送入內(nèi)部,不同的是稱量罩提供的是負壓環(huán)境,保護外界環(huán)境不被內(nèi)部環(huán)境污染;而層流罩一般提供正壓環(huán)境,用于保護內(nèi)部環(huán)境不被污染。稱量罩有回風(fēng)過濾段,一部分排到外部;層流罩沒有回風(fēng)段,直接排到潔凈室內(nèi)。結(jié)構(gòu):都有風(fēng)機、過濾器、勻流膜、測試口、控制面板等組成。而稱量罩是具備更多的智能化控制,可以自動稱量、保存和輸出數(shù)據(jù),具備反饋和輸出功能。而層流罩不具備這些功能,只是執(zhí)行凈化功能。靈活性:稱量罩是一個整體的結(jié)構(gòu),固定安裝,三面封閉,一面進出,凈化的范圍較小,通常單獨使用;而層流罩是一個靈活的凈化單元,可以多個單元組合在一起形成大片的隔離凈化帶,可以多臺共用。負壓稱量罩內(nèi)部是微負壓狀態(tài),通常與外界壓差在5-15Pa范圍。江蘇稱量室報價

負壓稱量罩自帶風(fēng)機,可以實現(xiàn)內(nèi)部氣流自循環(huán)。上海稱量室要求

稱量罩安裝完成后,需要進行性能測試和運行調(diào)試,確保設(shè)備合格才算完成安裝。現(xiàn)場測試驗證被稱為安裝確認測試,是3Q里面的IQ(安裝確認),稱量罩的安裝確認需要提供確認報告,包括現(xiàn)場測試項目及各個項目的測試數(shù)據(jù)和分析結(jié)果,稱量罩的現(xiàn)場測試包括過濾器完整性測試、風(fēng)速測試、噪音測試、氣流流型測試、照度測試等,這些測試的目的是保證稱量罩的安裝完整性,和性能達標。如果現(xiàn)場測試不合格,則需要進行整改,針對性的整改完成后再進行測試,測試通過后才是驗收成功。現(xiàn)場測試的目的是為了保證稱量罩內(nèi)的潔凈度,同時確保稱量罩內(nèi)的氣流達到穩(wěn)定平衡的狀態(tài)。稱量罩設(shè)計時,勻流膜下方的風(fēng)速建議維持在0.36-0.54m/s。在進行現(xiàn)場測試時,確保使用的風(fēng)速儀已經(jīng)校準,在稱量罩勻流膜正下方100-150mm的地方測試風(fēng)速,每片過濾器取5個點進行風(fēng)速測試(如有特殊要求也可增加測試點)。記錄各測試點的風(fēng)速,列入表格統(tǒng)計平均值,風(fēng)速值在0.45m/s±20%為合格,各個單值應(yīng)在其平均值的20%之內(nèi)。上海稱量室要求

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