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藥廠潔凈稱量間驗證

來源: 發(fā)布時間:2023-02-09

負壓稱量罩在做工廠驗證測試(FAT)時的檢查項目有如下檢查:外觀檢查:表面平整、光滑,無毛刺,無明顯損傷;標簽粘貼端正,表面文字、符號、圖案清晰;主要部件的安裝位置與圖紙相符,且安裝牢固尺寸檢查:圖紙尺寸,外尺寸,內尺寸,工作臺材質檢查:圖紙要求的材質,箱體、勻流膜等主要部件檢查:風機、過濾器、壓差表、溫度傳感器、風速傳感器、勻流膜、觸摸屏、PLC、變頻器、壓差傳感器等。電氣:檢查電氣接線、電氣元器件型號、數(shù)量與電氣原理圖一致。以上檢查,必須填寫表格,負責人簽字確認。負壓稱量罩正常運行時,氣流循環(huán)凈化,保持工作區(qū)潔凈度。藥廠潔凈稱量間驗證

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稱量罩是什么設備?與潔凈層流罩有什么區(qū)別?功能:稱量罩用于生產(chǎn)過程中藥品或其他產(chǎn)品的稱量、分裝等工作,單獨使用;層流罩用于為關鍵工藝段提供局部的潔凈環(huán)境,可以安裝在需要保護的工藝段的設備上方。工作原理:都是從潔凈室內抽取空氣,凈化后送入內部,不同的是稱量罩提供的是負壓環(huán)境,保護外界環(huán)境不被內部環(huán)境污染;而層流罩一般提供正壓環(huán)境,用于保護內部環(huán)境不被污染。稱量罩有回風過濾段,一部分排到外部;層流罩沒有回風段,直接排到潔凈室內。結構:都有風機、過濾器、勻流膜、測試口、控制面板等組成。而稱量罩是具備更多的智能化控制,可以自動稱量、保存和輸出數(shù)據(jù),具備反饋和輸出功能。而層流罩不具備這些功能,只是執(zhí)行凈化功能。靈活性:稱量罩是一個整體的結構,固定安裝,三面封閉,一面進出,凈化的范圍較小,通常單獨使用;而層流罩是一個靈活的凈化單元,可以多個單元組合在一起形成大片的隔離凈化帶,可以多臺共用。負壓稱量罩驗證負壓稱量間是一個可以提供自循環(huán)潔凈空氣的負壓環(huán)境。

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稱量罩購買時有哪些需要注意的呢?稱量罩是制藥廠和實驗室的常用設備,提供微負壓的工作環(huán)境,防止交叉污染,實現(xiàn)隔離防護。在購買稱量罩時,你需要向供應商提供稱量罩的潔凈度要求,過濾器效率選擇,安裝位置的平面圖,以及內部工作空間的需求,便于設計師出圖和合理規(guī)劃尺寸便于安裝和維護,如果使用場景需要具備防爆功能也一并提出,凱爾森可以0提供防爆防腐的稱量罩機型。稱量罩的控制方式通常為觸摸屏,可以實現(xiàn)自動化操作,如自動稱量、自動存儲、自動打印等功能,避免人為記錄的誤差。負壓稱量罩的選擇依據(jù),可根據(jù)尺寸進行選用或定制,需注意一下問題:1.操作區(qū)域面積的確定,具體的操作區(qū)域面積,需要依據(jù)車間的實際情況確定,包括操作人員數(shù),料桶數(shù),下料方式,車間高度等。2.溫度控制方法及要求。溫濕度一般根據(jù)工藝要求,沒有特殊要求的一般不做控制。3.照度、噪聲要求。4.潔凈度要求。5.高效過濾器的密封及完整性測試。6.層流罩風速及內部風機的要求。7.初效過濾器、高效過濾器及風機的檢測和報警。8.其他特殊要求。

稱量罩的FAT非常有必要,為什么要進行稱量罩的FAT呢?稱量罩通常用在實驗室、制藥廠、食品加工、化工廠等行業(yè),因其使用的特殊性,所以工程驗收過程比較復雜,要求也比較高。大多數(shù)工程項目采購的稱量罩為了避免稱量罩在現(xiàn)場安裝過程中出現(xiàn)一些突發(fā)問題,減少額外的支出開銷,通常會在稱量罩做好以后,發(fā)貨之前到工廠進行驗收,驗收過程按照采購時提供的URS內容,及臨時增減的項目進行。驗收完成后需要出具驗收方案的證明、方案書等。工廠驗收的主要目的是確保產(chǎn)品到達現(xiàn)場時是完整且符合項目要求的。在選購稱量罩時,需要提供尺寸、風速、噪音、潔凈度、照度、智能控制等需求。

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負壓稱量罩的重要配件安裝方法:1.風機安裝,風機安裝在背板上方的方管上,安裝時需要用減震墊片與加長螺栓固定,風機上的帆布要與頂部箱體上的風機連接口固定,這里需要用到方形固定片和螺栓。風機上的軟管需要與發(fā)塵口相連,當安裝好背板上的三塊封板后,將軟管連接到發(fā)塵口即可。2.安裝封板,背板上有三塊封板,上面分別安裝有風速傳感器,壓差表,發(fā)塵測試口、控制面板等設備,請根據(jù)說明正確安裝。3.安裝高效過濾器和勻流膜,稱量罩的高效過濾器安裝在頂部箱體上,安裝時請注意氣流方向。安裝勻流膜時,需要先安裝固定勻流膜的腳鋁條,一般有三條,分別在左右側板上方和背板內側上方,將勻流膜固定在腳鋁條上。蘇州稱量罩那家好?如何選擇稱量取樣罩?蘇州潔凈稱量間什么原理

稱量罩的尺寸可定制,根據(jù)現(xiàn)場安裝空間大小設計合理的尺寸。藥廠潔凈稱量間驗證

負壓稱量罩的生產(chǎn)和安裝完成后都需要進行測試驗證。蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)為了確保產(chǎn)品的品質,每臺稱量罩出廠前都經(jīng)過嚴格的測試,各項標準都達標后再安排發(fā)貨到客戶地址。我們提供工廠驗證測試,F(xiàn)AT文件的修訂和驗證過程的主導。在現(xiàn)場安裝完畢后,為客戶提供現(xiàn)場驗證和調試,3Q測試驗證和文件出具,確保產(chǎn)品正常運行。現(xiàn)場檢測包括:高效過濾器完整性檢測、塵埃粒子計數(shù)(空氣潔凈度檢測)、下沉氣流和均一性檢測、外排氣流速度和流量檢測、污染區(qū)檢查、噪音測試、照明度測試、電氣安全檢測。可提供DQ/IQ/OQ全套驗證方案,并協(xié)助業(yè)主檢測執(zhí)行。藥廠潔凈稱量間驗證

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