蘇州凱爾森專注設計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設備十余年，經驗豐富，技術先進。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發(fā)設計工程師團隊，可以為您提供非標定制服務。主要產品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉運車、密閉閥等。產品主要應用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領域，公司擁有patent 28項，通過了ISO9001質量管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，‘’主營產品通過CE國際認證。歡迎垂詢！隔離器可以保護環(huán)境遠離高活性和毒性物質的污染。華東紊流型隔離器類型

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產需要嚴格的人員防護。 按材質分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無菌操作，產品的凈出氣保護；負壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護。按用途分：生產用隔離器，實驗用隔離器。按艙內氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器：應在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)內進行。微生物限度檢查：應在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內進行。出口實驗用隔離器工廠直銷隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范？

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責； 設備的詳細描述，及應執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學測試報告； 檢查是否有經批準的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表； 每個測試程序都應對測試過程進行描述，給出詳細的可接受標準及可接受偏差限度； 詳細的結果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應說明結果失敗時采取的措施； 驗證所用到的或與驗證相關的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設備可在控制限內操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；

無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求設計制造，可更大限度的防止產品受到污染，無菌隔離器還可以保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性的藥物生產防護提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進氣口和出氣口都安裝有高效過濾器，一方面為隔離器內部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內的污染空氣過濾后排出，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。無菌生產隔離器通常與灌裝或者稱量設備組合安裝。

對應于不同的隔離技術，如何制定手套檢漏的標準和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯，都采用海波論這種材料，手套本身其實是不容易漏的，材料很結實，耐酸耐堿耐大部分的有機溶媒。 純粹的無菌型的隔離器，使用和操作期間，以及純粹的負壓防護型隔離器在泄漏率的關注上，不同活性無菌和非無菌，活性程度上泄露率要求的等級是不一樣的，頻次上來講，無菌的隔離器的標準是要在每個隔離器生產批次之前做手套的檢漏以及建議在生產結束后再做一次。 但是非無菌的隔離器，如果系統(tǒng)的泄露率自動檢測可行，每一個生產批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低。 服務于不同的活性等級的隔離器，手套本身以及手套圈對應結合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對一些較低要求的情況也仍然機械地去遵循很嚴格的標準。 如果產品對應的工藝要求，產品的泄露率低的話，那么配套的檢測、監(jiān)控的要求也低。建議用風險評估的方法來判斷。按照功能來說，隔離器可以分為哪幾類？無菌隔離器圖片

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？華東紊流型隔離器類型

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標準的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設備的出料以及膠塞的轉運等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進行無菌更衣，并且在操作過程中使用經過滅菌的工具，無菌操作技術是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風險并做好預防性的措施。華東紊流型隔離器類型

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司依托可靠的品質，旗下品牌Kelsen以高質量的服務獲得廣大受眾的青睞。是具有一定實力的環(huán)保企業(yè)之一，主要提供袋進袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩等領域內的產品或服務。隨著我們的業(yè)務不斷擴展，從袋進袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩等到眾多其他領域，已經逐步成長為一個獨特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司業(yè)務范圍涉及生產、研發(fā)、銷售：空氣過濾器系統(tǒng)設備、生物污染控制及人員防護設備、潔凈設備、除塵環(huán)保設備、實驗室設備及配件。空氣凈化領域技術服務、技術咨詢、技術轉讓。自營和代理各類商品及技術的進出口業(yè)務（國 家限定企業(yè)經營或禁止進出口的商品和技術除外）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）等多個環(huán)節(jié)，在國內環(huán)保行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在袋進袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩等領域完成了眾多可靠項目。