如何訂購(gòu)隔離器？在訂購(gòu)隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購(gòu)或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給到供應(yīng)商，及時(shí)的給出需求反饋。如果是新增的設(shè)備，沒有購(gòu)買經(jīng)驗(yàn)的采購(gòu)，就需要多下一些功夫，需要搜集市場(chǎng)上的一些信息，邀請(qǐng)供應(yīng)商和設(shè)備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗(yàn)需求。在制定好urs文件后，就需要篩選供應(yīng)商，從功能、配置、價(jià)格、售后服務(wù)、品牌等方面進(jìn)行對(duì)比后選出比較合適的供應(yīng)商。隔離器的使用背景包括多少種情況？無(wú)菌檢測(cè)隔離器設(shè)計(jì)

無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無(wú)菌隔離器；如處理無(wú)菌粉，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學(xué)滅活方式？（一般無(wú)OEL值檢測(cè)要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。華東無(wú)菌負(fù)壓隔離器要求灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作，不會(huì)直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動(dòng)滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi)，并維持腔體內(nèi)部正壓，不破壞無(wú)菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？

隔離器（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)包括總布置圖（GA）、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設(shè)計(jì)說明書（FDS）、設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)概述。DQ確保設(shè)計(jì)（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄。 應(yīng)能可以解決以下問題： · 隔離器的設(shè)計(jì)是否符合URS和GMP； · 該隔離器與其應(yīng)用是否匹配； · 是否能與其他設(shè)備有效對(duì)接； · 是否有特定的輔助設(shè)備，能否按需要運(yùn)行； · 該隔離器是否可以按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行運(yùn)輸和安裝； · 設(shè)備控制限度-時(shí)間、壓力、溫度、濕度、氣流； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和維護(hù)； · 設(shè)計(jì)過程中或設(shè)計(jì)審核后，設(shè)計(jì)是否有變化？如有，是否有文件記錄？； · DQ的結(jié)尾階段應(yīng)包括安全性和過程失敗的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 · 或可用FMEA法對(duì)設(shè)計(jì)或操作的關(guān)鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 隔離器的工作原理是什么？華東無(wú)菌負(fù)壓隔離器要求

隔離器的日常維護(hù)包含哪些？無(wú)菌檢測(cè)隔離器設(shè)計(jì)

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無(wú)菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無(wú)菌的隔離器，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來(lái)參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的，需要溫度控制。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說設(shè)備處于閑置時(shí)去測(cè)連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大；或者隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。無(wú)菌檢測(cè)隔離器設(shè)計(jì)