隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器可以保護環(huán)境遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)的污染。江蘇無菌隔離器產(chǎn)品介紹

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗證模式。江蘇無菌隔離器視頻灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測試口，可以進行在線監(jiān)測壓差和過濾器泄漏，并且可以進行在線監(jiān)測隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發(fā)生器，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內(nèi)，對內(nèi)部試驗物品進行滅菌。過氧化氫滅菌效果的驗證方式可以采用化學(xué)只是卡進行驗證。

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中，在低級別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。VHP隔離器的滅菌方法是什么？有什么優(yōu)勢？

VHP隔離器對所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌，采用經(jīng)過驗證的在位清洗或用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)點是：適用范圍廣，可以殺死大部分微生物；氣態(tài)分布均勻，覆蓋更全，不易形成滅菌死角；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌，滅菌快，便于驗證；滅菌過程無人員接觸，更安全。為什么需要使用負(fù)壓防護隔離器？無菌隔離器訂做價格

隔離器的工作原理是什么？江蘇無菌隔離器產(chǎn)品介紹

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計要求，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗證熏蒸時間，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說明操作安全性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)?？捎门囵B(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明；說明隔離器與其他設(shè)備之間對接符合說明書要求，包括隔離器輔助設(shè)備，如傳遞設(shè)備；本階段應(yīng)完善SOP，并對其進行驗證。江蘇無菌隔離器產(chǎn)品介紹