無(wú)菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶(hù)的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計(jì)，集成灌裝設(shè)備，模塊化組裝，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)，更大的提高無(wú)菌制劑生產(chǎn)效率?？商峁┏掷m(xù)可控的A級(jí)密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)，安全快速無(wú)殘留。可選快速轉(zhuǎn)接口、密閉門(mén)、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù)，實(shí)現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞；采用特殊的技術(shù)進(jìn)行液體輸送，連續(xù)的無(wú)菌排液，確保不污染內(nèi)部環(huán)境；可實(shí)現(xiàn)在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)風(fēng)速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求，調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度，確保對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒(méi)有影響。 無(wú)菌隔離器配置的高效過(guò)濾器效率是多少？海外生產(chǎn)用隔離器視頻

防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的。1. 由于非無(wú)菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級(jí)是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過(guò)濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或者微生物負(fù)載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱(chēng)量、配置的過(guò)程當(dāng)中，沒(méi)有特定的要求，那么D級(jí)環(huán)境的背景對(duì)應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿(mǎn)足的情況下，不需要再來(lái)做一個(gè)溫濕度的控制和監(jiān)測(cè)的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們?cè)籴槍?duì)這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無(wú)菌類(lèi)型隔離器在無(wú)菌要求上和A級(jí)環(huán)境是高度一致的。出口生產(chǎn)用隔離器是什么蘇州凱爾森可以提供無(wú)菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器。

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗(yàn)用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒(méi)有無(wú)菌要求，所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì)，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負(fù)壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過(guò)濾器來(lái)阻擋活性的藥物離開(kāi)這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告，然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令，指導(dǎo)變頻的頻率。

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測(cè)試，包括SAT及其他加壓測(cè)試（超過(guò)正常操作值范圍的測(cè)試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測(cè)試報(bào)告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對(duì)于不符合項(xiàng)的處理方法，及驗(yàn)證工作時(shí)間表； 每個(gè)測(cè)試程序都應(yīng)對(duì)測(cè)試過(guò)程進(jìn)行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度； 詳細(xì)的結(jié)果表格，說(shuō)明通過(guò)或失敗狀態(tài)，有測(cè)試工程師的簽名及日期，必要時(shí)有見(jiàn)證人簽字。同時(shí)也應(yīng)說(shuō)明結(jié)果失敗時(shí)采取的措施； 驗(yàn)證所用到的或與驗(yàn)證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號(hào)和校正證書(shū)； 說(shuō)明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時(shí)間、壓力、溫度、濕度、氣流；蘇州凱爾森提供無(wú)菌檢查隔離器的定制服務(wù)。

無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性等原料藥的投遞、過(guò)濾、干燥、粉碎、稱(chēng)量等分裝工序提供有效的安全防護(hù)，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過(guò)程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中，在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范？出口無(wú)菌檢查隔離器廠(chǎng)家

具有稱(chēng)量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？海外生產(chǎn)用隔離器視頻

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類(lèi)：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無(wú)菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。海外生產(chǎn)用隔離器視頻