無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時的裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù)。無菌隔離器的氣流為層流，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù)，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。無菌隔離器的驗證包括哪些內(nèi)容？華東隔離器要求

負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向其中釋放物質(zhì)，腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕，并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐蝕。負(fù)壓防護(hù)隔離器腔體內(nèi)部密封膠條、密封墊片和密封膠等應(yīng)采用耐老化、耐壓縮、不脫落、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內(nèi)腔表面應(yīng)平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角，四周邊角應(yīng)圓角過渡，便于清潔，表面粗不應(yīng)有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應(yīng)不大于0.8μm。腔體內(nèi)表面。負(fù)壓防護(hù)隔離器的所有焊縫應(yīng)均勻光滑、平整牢固，無缺焊漏焊現(xiàn)象。海外紊流型隔離器產(chǎn)品介紹蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計生產(chǎn)隔離器。

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作，不會直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi)，并維持腔體內(nèi)部正壓，不破壞無菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因為它自身的密閉的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型。即使有，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞?。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內(nèi)容？

無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣Ｗ雍臀⑸镏笜?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù)；化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）；OEL值檢測等。隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)？紊流型隔離器參考價

防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài)，通常為紊流。華東隔離器要求

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗證模式。華東隔離器要求