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無菌隔離器在氣壓全密閉的狀態(tài)下工作,其操作規(guī)范嚴謹,旨在確保物料處理的無菌性。在實際使用前,必須進行去污和滅菌處理,以確保內部環(huán)境的純凈。在運行過程中,人員嚴禁直接進入隔離器內操作,以免引入污染源。所有進入隔離器的物料都必須經(jīng)過嚴格的無菌處理,并通過無菌系統(tǒng)或快速轉接艙安全進入。這一措施有效地保證了隔離器內部的無菌環(huán)境。同時,隔離器的進風口和出風口均裝備了高效過濾器,經(jīng)過它們的過濾,腔體內可達到A級或B級無菌標準。此外,隔離系統(tǒng)的密封性能良好,無泄漏問題,有效防止了與外界氣體的交叉污染。艙內保持正壓環(huán)境,有助于維持無菌狀態(tài),確保物料在無菌隔離器中的處理過程安全、可靠。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內容?江蘇地方隔離器
在無菌生產(chǎn)條件下,實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換至關重要。為了減少隔離器外形體積,經(jīng)常采用板式過濾器并搭配袋進袋出(BIBO)的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO裝置,操作人員可在設備停機時,使用保護袋安全取出舊過濾器,再安裝新過濾器,確保整個過程中不直接接觸被污染部件。對于手套的安全更換,關鍵在于手套圈結構。生產(chǎn)前在隔離器內預放兩副無菌手套備用。如生產(chǎn)中出現(xiàn)泄露需緊急更換,可從內部拆下手套圈結構,將新手套套在舊手套上并固定。待新手套滿足隔離器內外密閉條件后,即可拆下舊手套,完成安全更換。這種方式保證了無菌生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)穩(wěn)定。潔凈室隔離器要求無菌檢查隔離器的urs包含哪些內容?
蘇州凱爾森,深耕空氣凈化設備領域十余年,憑借豐富的經(jīng)驗和先進的技術,已成為行業(yè)的佼佼者。公司專注于設計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設備,主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并具備OEB3及以上等級局部無菌環(huán)境的設計制造能力。 蘇州凱爾森擁有一支技術精湛的研發(fā)設計工程師團隊,他們能夠根據(jù)客戶需求提供非標定制服務,確保產(chǎn)品滿足特定應用場景的需求。主要產(chǎn)品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器等,廣泛應用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領域。 公司持有28項發(fā)明,并通過了ISO9001質量管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證,主營產(chǎn)品更通過了CE國際認證,品質有保障。蘇州凱爾森期待與您攜手合作,共創(chuàng)美好未來!
隔離器的傳遞與轉移技術是實現(xiàn)無菌操作的關鍵環(huán)節(jié)。其中,快速轉移通道系統(tǒng)(RTPs)扮演著重要角色。RTPs用于連接傳遞隔離器與固定的工作站,確保物料的安全送入和廢物的有效移出。其密封性能至關重要,密封條的完整性和清潔度直接關系到操作的無菌性。因此,使用密封圈表面需經(jīng)過仔細擦拭等輔助方式進行清潔與消毒,同時在物料轉移過程中,務必避免與RTPs表面接觸。 除了RTPs,閘室也是隔離器傳遞的常用方式。閘室設計巧妙,兩門互鎖,確保內外環(huán)境的隔離。它具備無源空氣凈化功能,可充氣或排出污染,為物品的進出提供了安全通道。 此外,簡易玻璃門也是一種傳遞方式,雖然功能相對簡單,供物品傳遞使用,無凈化空氣的功能,但在某些場合下仍能滿足基本的隔離需求。 這些傳遞與轉移技術的應用,有效保障了隔離器操作的無菌性和安全性。無菌隔離器的urs包含哪些內容?
隔離器內部配置豐富,可根據(jù)實際需求靈活搭配。電源插座、水源、氣源、真空接口、壓縮空氣接口以及滅菌排水系統(tǒng)等一應俱全,極大地方便了工作人員在隔離器內進行操作,如取電、取水、取氣、稱量等,從而提高了工作效率。此外,隔離器還可與多種設備直接連接,如退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿、冷藏庫以及清潔室等,實現(xiàn)了設備的無縫對接,進一步提升了整體工作流程的順暢性。蘇州凱爾森提供的隔離器在壓力控制方面表現(xiàn)出色。正壓模式可確保無菌操作,有效防止產(chǎn)品受到污染,同時保護產(chǎn)品的凈出氣;而負壓模式則適用于有毒有害操作,確保有毒氣體不會流出腔體,從而保障操作人員的安全,實現(xiàn)操作人員的凈入氣保護。正壓與負壓均可根據(jù)具體操作要求手動調節(jié),靈活便捷。 蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務。江蘇地方隔離器
隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標準?江蘇地方隔離器
負壓防護型隔離器在設計和制造過程中,對于其腔體內外表面的材料選擇和處理有著嚴格的要求。首先,其內外表面應易于清潔,確保在使用過程中能夠保持清潔和衛(wèi)生。其次,與物料或工藝介質直接接觸的零部件材質,必須保證無毒、耐腐蝕、不脫落,避免對物料造成污染或產(chǎn)生有害反應。這些材質不僅不能與物料發(fā)生化學反應、吸附或釋放物質,還要能夠耐受多種清潔劑和消毒劑的腐蝕,確保設備的長期使用穩(wěn)定性。在細節(jié)處理上,負壓防護隔離器也做得相當?shù)轿弧F淝惑w內部的密封膠條、密封墊片和密封膠等材料,均采用了耐老化、耐壓縮、不脫落、不產(chǎn)生有害物質且能夠耐受消毒劑腐蝕的材料。此外,內腔表面平整光潔,無清潔或消毒死角,四周邊角采用圓角過渡,不僅便于清潔,還能避免對人體造成傷害。同時,所有焊縫都經(jīng)過精心處理,確保均勻光滑、平整牢固,無缺焊漏焊現(xiàn)象,進一步提升了設備的安全性和可靠性。江蘇地方隔離器