稱量罩工廠驗收方案（FAT）包含的內(nèi)容：1.簽名表所有執(zhí)行和審核此方案并進(jìn)行簽名的人員必須填寫簽名表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫表格表明執(zhí)行FAT的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。2.目的稱量罩在設(shè)備完成制造、出廠前，對設(shè)備的運行和性能進(jìn)行逐項測試，以證明其能符合用戶需求說明，并且滿足中國GMP（2010版）要求和歐盟cGMP要求。3.范圍本FAT方案適用__級潔凈區(qū)的稱量罩，設(shè)備編號：___________4.職責(zé)（1）供方職責(zé)方案編寫、修訂；方案執(zhí)行和資料收集；記錄確認(rèn)結(jié)果；完成測試報告。（2）需方職責(zé)審核與批準(zhǔn)此方案；保證在執(zhí)行方案前，所有的先決條件已得到滿足；協(xié)同供方執(zhí)行方案；審核和批準(zhǔn)方案的確認(rèn)報告。負(fù)壓稱量罩的用戶需求說明書包括哪些內(nèi)容？南京稱量罩是什么

蘇州凱爾森專注設(shè)計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計工程師團隊，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、稱量罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領(lǐng)域，公司擁有**20項，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂詢！南京稱量罩是什么負(fù)壓稱量罩可以采用不銹鋼噴塑材質(zhì)。

稱量罩進(jìn)行風(fēng)速測試的原因至關(guān)重要。這一測試不僅是現(xiàn)場安裝完成后的必要環(huán)節(jié)，更是確保稱量罩性能達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵步驟。風(fēng)速測試旨在驗證稱量罩內(nèi)的潔凈度，并確保氣流在罩內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定平衡的狀態(tài)。 設(shè)計時，勻流膜下方的風(fēng)速建議維持在0.36-0.54m/s的范圍內(nèi)，這一范圍能有效防止外部污染物的侵入，同時確保稱量操作的準(zhǔn)確性。在現(xiàn)場測試時，需使用已校準(zhǔn)的風(fēng)速儀，在勻流膜正下方100-150mm處進(jìn)行測試。每片過濾器應(yīng)至少取5個點進(jìn)行風(fēng)速測量，特殊情況下可增加測試點。 測試完成后，需記錄各點的風(fēng)速數(shù)據(jù)，并計算平均值。若風(fēng)速值在0.45m/s的±20%范圍內(nèi)，即視為合格。同時，各單值風(fēng)速也應(yīng)保持在其平均值的±20%之內(nèi)，以確保氣流分布的均勻性和穩(wěn)定性。通過這樣的風(fēng)速測試，我們可以確保稱量罩的性能達(dá)到設(shè)計要求，為實驗室的稱量工作提供有力保障。

稱量罩與層流罩有哪些區(qū)別呢？稱量罩通常是提供負(fù)壓環(huán)境的，用于產(chǎn)品的稱量、取樣等操作，為了防止操作過程中產(chǎn)生粉末等危害人體健康，污染外界環(huán)境，防止交叉污染，因此稱量罩是提供穩(wěn)定的負(fù)壓環(huán)境，垂直氣流。而層流罩通常是提供垂直單向流，正壓環(huán)境，主要目的是保護(hù)內(nèi)部產(chǎn)品不被外界污染，起到隔離防護(hù)的作用。稱量罩是一個整體的結(jié)構(gòu)，固定安裝，三面封閉，一面進(jìn)出，凈化的范圍較小，通常單獨使用；而層流罩是一個靈活的凈化單元，可以多個單元組合在一起形成大片的隔離凈化帶，可以多臺共用，實現(xiàn)群控操作。負(fù)壓稱量罩的內(nèi)部是微負(fù)壓的環(huán)境狀態(tài)，壓差在5-10Pa左右。

稱量罩可以提供自循環(huán)的負(fù)壓潔凈微環(huán)境，通常用在制藥行業(yè)。由于稱量罩的體積較大，占用空間比較大，因此采用模塊化的拼裝設(shè)計，工廠生產(chǎn)，運輸?shù)浆F(xiàn)場后進(jìn)行安裝和調(diào)試工作。這種模塊化的設(shè)計方便了運輸和安裝。通常情況下，稱量罩廠家會安排專業(yè)的人員到現(xiàn)場進(jìn)行安裝和調(diào)試，確保稱量罩正常運行，廠家會收取一定的安裝費用。除非是特別專業(yè)的，很少有業(yè)主會選擇自己安裝，主要是因為，稱量罩的安裝特別繁瑣，零部件特別多，安裝時間較長，專業(yè)性要求比較高。在負(fù)壓稱量罩內(nèi)稱量和取樣藥品，可以避免粉塵飛揚，交叉污染。南京潔凈稱量

負(fù)壓稱量取樣間用于粉末狀原料或藥品的取樣暫存。南京稱量罩是什么

    負(fù)壓稱量罩在出廠前需進(jìn)行工廠驗證測試（FAT），以確保其質(zhì)量和性能符合設(shè)計要求。FAT檢查項目繁多且細(xì)致，主要包括外觀、尺寸、材質(zhì)及主要部件的檢查。外觀上，需確保稱量罩表面平整光滑，無毛刺損傷，標(biāo)簽粘貼端正，文字符號清晰。尺寸方面，需對照圖紙逐一核對圖紙尺寸、外尺寸和內(nèi)尺寸，確保無誤差。材質(zhì)檢查則要求箱體、勻流膜等部件使用圖紙規(guī)定的材質(zhì)，以確保其性能和耐用性。主要部件的檢查更是重中之重，包括風(fēng)機、過濾器、壓差表、溫度傳感器等關(guān)鍵元件，均需嚴(yán)格核對型號、數(shù)量及性能。電氣部分的檢查同樣不可或缺，需確保電氣接線正確，元器件型號、數(shù)量與電氣原理圖一致。所有檢查項目完成后，必須詳細(xì)填寫表格，并由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，以確保每一步驟都得到嚴(yán)格執(zhí)行，為負(fù)壓稱量罩的安全可靠運行奠定堅實基礎(chǔ)。 南京稱量罩是什么