GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備要求如下：純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。超純水設(shè)備所生產(chǎn)的超純水電阻率一般應(yīng)大于10兆歐，10兆歐以上的水才叫超純水。蘇州工業(yè)超純水機(jī)供應(yīng)廠家

超純水設(shè)備原理：超純水設(shè)備采用預(yù)處理、反滲透技術(shù)、混床、EDI裝置以及后級處理等方法，將水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及有機(jī)物均去除至很低程度的水處理設(shè)備。超純水設(shè)備又稱做：超純水器，超純水機(jī)，超純水儀，超純水系統(tǒng)，實驗室超純水器等。超純水機(jī)所生產(chǎn)的超純水電阻率一般應(yīng)大于10兆歐，10兆歐以上的水才叫超純水。一般超純水出水能達(dá)到18.25兆歐。超純水設(shè)備制備工藝：預(yù)處理系統(tǒng)→反滲透系統(tǒng)→中間水箱→粗混合床→精混合床→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）。反滲透超純水機(jī)生產(chǎn)廠家反滲透純水設(shè)備軟化器是采用陽樹脂對水進(jìn)行軟化處理。

制藥純化水設(shè)備，顧名思義，是根據(jù)制藥行業(yè)的用水特點以及工業(yè)企業(yè)實際需求而設(shè)計的供水系統(tǒng)，其產(chǎn)水量也是根據(jù)企業(yè)實際而確定。當(dāng)制藥純化水設(shè)備產(chǎn)水量達(dá)不到預(yù)期時，整個藥品生產(chǎn)線的計劃都會受到影響。制藥純化水設(shè)備在長期運行過程中可能出現(xiàn)產(chǎn)水量變化的情況，主要是以下原因造成的：1、制藥純化水設(shè)備產(chǎn)水量降低與制備純化水的水源變化有關(guān)。無論水源是地下水還是地表水，水中總會含有膠體物質(zhì)，并且預(yù)處理工藝中加入的助凝劑、混凝劑和阻垢劑等也會形成膠體物質(zhì)，這些物質(zhì)會沉積在反滲透膜表面形成膠體污堵塞，從而導(dǎo)致設(shè)備產(chǎn)水量下降。2、當(dāng)制藥純化水設(shè)備膜元件被異物堵塞或者膜表面受到磨損時，也會造成設(shè)備產(chǎn)水量下降。如果遇到這種情況，通常的做法是采用探測法對系統(tǒng)內(nèi)的元件進(jìn)行探測，找到已損壞的膜元件，對預(yù)處理工藝進(jìn)行改善，及時更換膜元件。

純化水設(shè)備的調(diào)試：純化水系統(tǒng)的調(diào)試包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。調(diào)試需要制定良好計劃、有相關(guān)文件記錄及工程管理，是一種用于設(shè)備系統(tǒng)的啟動和移交給較終用戶的方法。調(diào)試的目的在于保證設(shè)備和系統(tǒng)的安全性能和功能性能均能滿足設(shè)計要求和用戶期望。確認(rèn)活動提供由質(zhì)量部門審核通過的文件記錄，這些記錄證明用戶接收到的設(shè)備或者系統(tǒng)可以持續(xù)生產(chǎn)和分配符合一定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的水。調(diào)試活動的主要依據(jù)GEP , 是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)行測試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。工廠驗收測試（FAT）：工廠驗收測試（FAT）發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗證工作打下基礎(chǔ)?，F(xiàn)場驗收測試（SAT）：現(xiàn)場驗收測試（SAT）發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試?，F(xiàn)場驗收測試的目的是確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長途運輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。經(jīng)過純水設(shè)備處理過后的水電阻率一般可以達(dá)到18.25兆歐。

純水設(shè)備常見故障及處理方法如下：純水水處理設(shè)備的高壓泵不啟動，無法造水：1、檢查是否停電，插頭是否插上；2、檢查低壓開關(guān)是否失靈，不能接通電源；3、檢查水泵和變壓器是否短路，或整機(jī)線路連接有誤；4、檢查高壓開關(guān)或水位控制器是否失靈，無法復(fù)位；5、檢查電腦盒是否有故障(指微電腦型)。高壓泵正常工作，但無法造水：1、高壓泵失壓；2、進(jìn)水電磁閥有故障無法進(jìn)水(純水廢水均無)(是否接反)；3、前置濾芯堵塞(純水廢水均無或廢水很小)；4、逆止閥失靈(有廢水無純水)；5、自動沖洗電磁閥失靈，不能有效關(guān)閉(一直處于沖洗狀態(tài))；6、電腦盒有故障不能關(guān)閉反沖電磁閥(一直處于沖洗狀態(tài))；7、RO膜堵塞。反滲透膜污染、濾料污染以及管道污染是制藥純化水設(shè)備污染常見現(xiàn)象；EDI超純水機(jī)廠商

一套制藥純化水設(shè)備的選購需要考慮哪些？蘇州工業(yè)超純水機(jī)供應(yīng)廠家

GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備各單元的功能簡介：自動反沖、再生軟化罐：軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子和碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。精密過濾器：精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中頭選的水處理單元。反滲透技術(shù)不只使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水。蘇州工業(yè)超純水機(jī)供應(yīng)廠家