潔凈管道材質(zhì)與規(guī)格的選擇:對于潔凈管道的材質(zhì),GMP對此有著嚴(yán)格的要求,管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)。目前能很好滿足此要求,應(yīng)用普遍的是奧氏體不銹鋼,常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),這些不銹鋼的共性是耐蝕,具有高化學(xué)穩(wěn)定性的特性,并且焊接性能很好。但此類不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用,會產(chǎn)生晶間腐蝕與點(diǎn)蝕等類型的腐蝕,特別是在含氯離子中尤會產(chǎn)生腐蝕,因此通常選用較低碳或低碳的316L或304L,316L由于鉬成分增加,使其更具抗腐蝕性,因此這種材質(zhì)是較適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。質(zhì)量管理、驗(yàn)證、生產(chǎn)人員來進(jìn)行研究。蘇州純化水潔凈管道
制藥行業(yè)潔凈管道一般都是采用耐腐蝕、高化學(xué)穩(wěn)定性的奧氏體不銹鋼管道作為主體材料,用來承擔(dān)水、氣、無菌潔凈物料的輸送,輸送介質(zhì)有軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統(tǒng)管道等等。焊接作業(yè)時(shí),一般多要求采用自動管道焊接,只有在無法執(zhí)行自動焊接位置時(shí),才能手工焊接。同時(shí)焊接施工過程中對焊接設(shè)備、氬氣質(zhì)量、焊縫成型、焊縫顏色、焊縫表面成型等方面也有嚴(yán)格規(guī)定。在具體管道焊接工程在實(shí)施時(shí),從組織、人員、材料、工藝、設(shè)備等方面應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)化管理。設(shè)備操作焊工需按要求完成焊接培訓(xùn)合格后方可上機(jī)作業(yè)。工程施工前需進(jìn)行技術(shù)交底與質(zhì)量培訓(xùn)。動焊接前,必須用同等的環(huán)境進(jìn)行焊接試樣確認(rèn),樣品焊縫檢驗(yàn)合格后,該焊接工藝參數(shù)才可用于正式焊接。常州GMP潔凈管道定制在潔凈管道的維護(hù)和清潔過程中,需要采用專業(yè)的清潔劑和消毒劑,以確保其清潔度和無菌性。
潔凈管道預(yù)制過程中,為了保持預(yù)制件的潔凈度,管段預(yù)制應(yīng)在預(yù)制潔凈室內(nèi)進(jìn)行;嚴(yán)格依照設(shè)計(jì)指示的分段進(jìn)行預(yù)制段的組裝,封閉段的制作,待各預(yù)制管段安裝并經(jīng)測量后再進(jìn)行組裝;預(yù)制段管端應(yīng)用塑料帽堵封嚴(yán)密,并用發(fā)泡塑料薄膜包裝;按照圖紙核對預(yù)制段編號,編號寫于貼在預(yù)制段的不干膠紙上,再用透明膠帶固定。管道焊接與裝配過程中,優(yōu)先采用整套全自動鎢極氬弧焊接設(shè)備,若有特殊處需手工氬弧焊時(shí),應(yīng)采用快速冷卻,低電流,以防焊接接頭過熱,焊后快速冷卻。
潔凈管道施工準(zhǔn)備注意事項(xiàng):機(jī)具準(zhǔn)備方面,施工機(jī)械、工具在使用前需進(jìn)行檢查,并徹底清洗,表面不得有油污與其他臟物。同時(shí),待用材料非到用時(shí)不得拆封與去除標(biāo)識。特別注意的是,焊接氣與保護(hù)氣的純度滿足較小純度為99.999%以上,如果氣源達(dá)不到要求,要進(jìn)行二次過濾。作業(yè)環(huán)境準(zhǔn)備方面,施工場地應(yīng)徹底清掃干凈,并鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板。在作業(yè)期間每日應(yīng)清理廢舊料并用吸塵機(jī)或濕凈拖畚清潔1~2次;在進(jìn)行衛(wèi)生級配管作業(yè)時(shí)不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè),同時(shí)嚴(yán)禁將碳鋼材料與附有油脂類的工具帶入現(xiàn)場;進(jìn)入現(xiàn)場,必須穿戴清潔工作服、膠鞋與軟質(zhì)帽子。易于安裝,維護(hù)簡單:設(shè)計(jì)簡潔易裝,使安裝和維護(hù)變得輕而易舉。
潔凈管道施工階段控制:支架制作與安裝過程中,應(yīng)注意若采用碳素鋼支吊架、碳素鋼管卡時(shí)必須是鍍鋅件,且不銹鋼管道與其接觸處應(yīng)采用不產(chǎn)塵的非金屬材料隔離。管道切割過程中,衛(wèi)生管切割需用不銹鋼輪式切割機(jī)或使用軌道切割機(jī)進(jìn)行,切割機(jī)在使用前必須徹底清洗表面油膩與灰塵,割刀;嚴(yán)格根據(jù)圖紙的指示,切割下料尺寸;切割時(shí)管內(nèi)填塞無毛白布,白布上栓白線繩,白線繩必須露出管外10cm以上,防止切屑進(jìn)入管內(nèi),切割后取出白布切割后管口毛刺用銼刀去除,銼刀;切割面用潔凈無毛白布蘸酒精擦拭;切割面應(yīng)平整,并與管中心線垂直,適合自動氬弧焊機(jī)進(jìn)行Ι型坡口與無間隙焊接的需要。人性化設(shè)計(jì),貼心體驗(yàn):一切為了用戶著想,為您提供舒適的使用體驗(yàn)。常州不銹鋼潔凈管道安裝
高流量輸出,滿足大需求:高流量輸出讓您無須擔(dān)心用水量的不足。蘇州純化水潔凈管道
潔凈管道的要求:生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害,與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品,或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口與其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝與維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。純化水、注射用水儲罐與輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、儲存與分配應(yīng)能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。蘇州純化水潔凈管道