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相同原藥第二階段的認(rèn)定:2.1.2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定2.1.2.1毒理學(xué)資料認(rèn)定2.1.2.1.1M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1的相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比,急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),對(duì)于出現(xiàn)陽(yáng)性和陰性結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)論一致,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據(jù)急性毒性試驗(yàn)結(jié)果不能認(rèn)定M2和M1毒理學(xué)資料具有等同性,還需對(duì)反復(fù)給藥試驗(yàn)(從亞急性到慢性毒性試驗(yàn))和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),按2.1.2.1.1的原則認(rèn)定。如毒效應(yīng)***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.2環(huán)境影響資料認(rèn)定在試驗(yàn)生物相同的前提下,以M1的鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照,當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對(duì),其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。四川省農(nóng)藥生產(chǎn)許可核發(fā)受理?xiàng)l件和資料要求。遂寧有機(jī)肥料登記資料的制作
依據(jù)公布的《廣東省人民關(guān)于將一批省級(jí)行政職權(quán)事項(xiàng)調(diào)整由各地級(jí)以上市實(shí)施的決定》,肥料登記審批委托事項(xiàng)實(shí)施期限暫定1年,期滿后省將根據(jù)實(shí)施效果評(píng)估情況決定是否延期。據(jù)悉,目前廣東省每年審批的肥料登記(變更)證約有400多個(gè)。企業(yè)在申請(qǐng)登記時(shí),多是通過(guò)郵寄的方式提交材料,農(nóng)業(yè)主管部門(mén)則會(huì)在20個(gè)工作日內(nèi)給予審批答復(fù)。不過(guò),目前屬農(nóng)業(yè)部登記范圍內(nèi)的肥料產(chǎn)品,原有資料要求和辦理審批程序不變。廣東肥料企業(yè)對(duì)這一改變大多持積極態(tài)度。“肥料登記審批下放對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是件好事情?!笔?nèi)一肥料企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,過(guò)往一個(gè)登記證從準(zhǔn)備到拿到手,需要幾個(gè)月的時(shí)間,這次審批下放有利于減少企業(yè)的成本。重慶微生物菌劑登記新政策《肥料標(biāo)識(shí)內(nèi)容和要求》GB18382-2021其他要求。
四川省農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)受理?xiàng)l件:1.有農(nóng)學(xué)、植保、農(nóng)藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者專業(yè)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)五十六學(xué)時(shí)以上的學(xué)習(xí)經(jīng)歷,熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定,掌握農(nóng)藥和病蟲(chóng)害防治專業(yè)知識(shí),能夠指導(dǎo)安全合理使用農(nóng)藥的經(jīng)營(yíng)人員;2.有不少于三十平方米的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、不少于五十平方米的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所,并與其他商品、生活區(qū)域、飲用水源有效隔離;兼營(yíng)其他農(nóng)業(yè)投入品的,應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)**的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域;3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備通風(fēng)、消防、預(yù)防中毒等設(shè)施,有與所經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)等展示、陳列的設(shè)施設(shè)備;4.有可追溯電子信息碼掃描識(shí)別設(shè)備和用于記載農(nóng)藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等電子臺(tái)賬的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng);5.有進(jìn)貨查驗(yàn)、臺(tái)賬記錄、安全管理、安全防護(hù)、應(yīng)急處置、倉(cāng)儲(chǔ)管理、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、使用指導(dǎo)等管理制度和崗位操作規(guī)程;6.農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者的分支機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定。申請(qǐng)材料1、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所房產(chǎn)證或租賃合同(含租賃方房產(chǎn)證);4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址、面積、平面圖等說(shuō)明材料及照片;5、有關(guān)管理制度目錄及文本。
衛(wèi)生用農(nóng)藥,是指用于預(yù)防、控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。按其使用場(chǎng)所和使用方式分為家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑兩類。家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥;環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑主要是指經(jīng)稀釋等處理在室內(nèi)外環(huán)境中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥殺鼠劑,是指用于預(yù)防、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。農(nóng)藥主要代謝物,是指農(nóng)藥使用后,在作物中、動(dòng)物體內(nèi)、環(huán)境(土壤、水和沉積物)中的,摩爾分?jǐn)?shù)或放射性強(qiáng)度比例大于10%的代謝物。 農(nóng)業(yè)部登記肥料資料要求。
中國(guó)境內(nèi)企業(yè)——經(jīng)工商行政管理機(jī)關(guān)正式注冊(cè),具有獨(dú)立法人資格的國(guó)內(nèi)肥料生產(chǎn)者。肥料產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸境內(nèi),其生產(chǎn)產(chǎn)品視為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品。包括 “三資”企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。國(guó)外及港、澳、臺(tái)地區(qū)肥料生產(chǎn)企業(yè)——國(guó)外及港、澳、臺(tái)地區(qū)申請(qǐng)人可直接辦理,也可由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。國(guó)外及港、澳、臺(tái)地區(qū)申請(qǐng)人還需提交委托代理協(xié)議,代理協(xié)議應(yīng)明確境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)或國(guó)外及港、澳、臺(tái)地區(qū)企業(yè)常駐*機(jī)構(gòu)職責(zé),確定其能全權(quán)辦理在中華人民共和國(guó)境內(nèi)肥料登記、包裝、進(jìn)口肥料等業(yè)務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。四川有機(jī)肥登記、有機(jī)肥料登記代理、有機(jī)肥料證代辦-成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。樂(lè)山含氨基酸水溶肥料登記需要多少費(fèi)用
《肥料中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的測(cè)定高效液相色譜法》標(biāo)準(zhǔn)2020年1月1日實(shí)施,肥料中添加農(nóng)藥按假農(nóng)藥處罰。遂寧有機(jī)肥料登記資料的制作
化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)產(chǎn)品化學(xué)資料:有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別;生產(chǎn)工藝原材料描述;化學(xué)反應(yīng)方程式;生產(chǎn)工藝說(shuō)明生產(chǎn)工藝流程圖;生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述;生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述;理化性質(zhì);有效成分理化性質(zhì);原藥(母藥)理化性質(zhì);全組分分析;全組分分析試驗(yàn)報(bào)告;雜質(zhì)形成分析;有效成分含量及雜質(zhì)限量;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格;外觀;有效成分含量;相關(guān)雜質(zhì)含量;其他限制性組分含量;酸度、堿度或pH范圍;不溶物;水分或加熱減量;與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法;有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明;產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲(chǔ)運(yùn)(運(yùn)輸和儲(chǔ)存)、安全警示等。 遂寧有機(jī)肥料登記資料的制作
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