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膠塞測試滅菌柜驗證

來源: 發(fā)布時間:2023-08-06

干熱滅菌柜使用的注意事項:1、放入試品時應注意排列不能太密。散熱板上不應放試品,以免影響熱氣流向上流動。禁止烘焙易燃、易爆、易揮發(fā)及有腐蝕性的物品。2、當需要觀察工作室內(nèi)樣品情況時,可開啟外道箱門,透過玻璃門觀察。但箱門以盡量少開為好,以免影響恒溫。特別是當工作在200℃以上時,開啟箱門有可能使玻璃門驟冷而破裂。3、有鼓風的干熱滅菌柜,在加熱和恒溫的過程中必須將鼓風機開啟,否則影響工作室溫度的均勻性和損壞加熱元件。4、工作完畢后應及時切斷電源,確保安全。5、干熱滅菌柜內(nèi)外要保持干凈。安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等型蒸汽滅菌柜。膠塞測試滅菌柜驗證

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由上可見,滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證,美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求(可以查閱有關的官方網(wǎng)頁),我國在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點了:(1)預確認,對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認;(2)安裝確認,包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等;(3)運行確認,包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認,以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認,同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓;(4)性能確認,包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中,較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。高溫高壓蒸汽滅菌柜哪家好150升-400升容積的滅菌柜則主要用于酒店、食堂等公共場所的食具滅菌。

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高溫蒸汽滅菌柜是通過發(fā)熱體元件對水產(chǎn)生蒸汽,從而通過高溫的蒸汽對餐具進行滅菌的,所以它的主要產(chǎn)生物也只有水蒸汽。很多人可能會覺得蒸汽滅菌柜和臭氧滅菌柜一樣,吸入的蒸汽多了,對人體有一定的危害,其實并不是的,蒸汽滅菌柜只要放入的水是干凈的,產(chǎn)生的蒸汽都是水蒸汽,無色無味,對人體沒有任何的傷害,對身體沒有任何的影響。雖然吸入蒸汽對人體沒有傷害,但是蒸汽燙傷比任何一種燙傷都更加嚴重,如果您使用蒸汽滅菌柜消完毒以后,不要立即將柜門打開,防止蒸汽滅菌柜柜內(nèi)的高溫蒸汽全部涌出,燙傷接觸到的皮膚。

脈動真空滅菌柜的較大優(yōu)勢就是節(jié)省人力成本,脈動真空滅菌柜可以實現(xiàn)自動化控制,可以有效縮短滅菌操作的時間,且滅菌的效果比較理想,一般的,脈動真空滅菌柜的滅菌率達到99.9%,脈動真空滅菌柜的高溫蒸汽可以達到132—134攝氏度,脈動真空滅菌柜已經(jīng)成為醫(yī)療機構(gòu)的必需設備。其適用范圍包括耐高溫的儀器、物品等,不適合油類、粉劑滅菌等。在對物品裝柜時,布包必須清潔干燥,且不存在破洞,在對醫(yī)療儀器進行捆包時,必須主要捆包松緊度適中。滅菌柜內(nèi)的各種滅菌儀器必須用襯墊相互隔開,保證滅菌的效果,滅菌對象的總體積不應該超出滅菌柜內(nèi)容積的90%,滅菌時盡量將難于滅菌的物品放在上層,織物一般也會放在脈動真空滅菌柜的上層,金屬物品放在下層。干熱滅菌柜使用注意事項:禁止烘焙易燃、易爆、易揮發(fā)及有腐蝕性的物品。

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滅菌柜的產(chǎn)品試驗。(1)根據(jù)試驗要求,制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。(2)每次試驗取2個菌片為一組,平放于無菌平皿內(nèi),勿重疊。加蓋,分置于滅菌柜的各層,內(nèi)、中、外不同部位。試驗時,滅菌柜內(nèi)除菌片樣本外,還應滿載以模擬的常規(guī)處理物品。(3)關閉柜門,開啟電源,按滅菌柜設計程序進行滅菌。滅菌完畢,取出平皿,將菌片取出接種于含5.0ML營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中,置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)作定性培養(yǎng)。72H后觀察結(jié)果。肉湯管混濁者表示有菌生長,判為陽性;肉湯管澄清者表示無菌生長,繼續(xù)培養(yǎng)至第7D,若仍無菌生長,判為陰性。對難以判定的肉湯管,取其中0.2ML懸液接種營養(yǎng)瓊脂平板,用滅菌L棒涂布均勻,置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。48H后涂片染色,在顯微鏡下觀察菌落形態(tài),或進一步做其他試驗,以判斷生長者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染,應查找原因重新進行試驗。滅菌柜高壓蒸汽滅菌法:壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的。山西滅菌柜定制

菌柜要選好品質(zhì),好品質(zhì)意味著產(chǎn)品做工好、質(zhì)量有保證、使用安全、售后服務有保障。膠塞測試滅菌柜驗證

干熱滅菌柜的技術特點:1、系列干熱滅菌柜采用了安全穩(wěn)定的氣動啟閉系統(tǒng);2、采用真空密封方式,能夠保證門的良好密封,簡便實用,有效地避免了滅菌物品被污染;3、本系列產(chǎn)品的進風、排風系統(tǒng),和腔體一側(cè)都裝有H14級別的耐高溫高效過濾器,過濾效率達到99.995%,保證腔室內(nèi)達到百級;4、腔體主過濾器采用了創(chuàng)新的組合式密封工藝,在有效提高產(chǎn)品效率的同時,使其拆卸維修更加簡便;5、腔體內(nèi)部層流板采用獨特的孔分布來控制水平層流風,有效地提升了熱能利用率和溫度均勻性;6、設備采用了全自動控制系統(tǒng),自動控制溫度,自動保持內(nèi)腔正壓;7、單獨的超溫保護系統(tǒng),有效的保證設備安全;8、本產(chǎn)品預留有多功能驗證接口可以進行塵埃粒子驗證測試與溫度分布測試等;9、腔體主過濾器設有PAO檢測口;10、多種冷卻方式,提高了工作效率。膠塞測試滅菌柜驗證

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