由上可見，滅菌工序對于注射劑生產(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網(wǎng)頁），我國在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點了：(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。滅菌柜：設計的較高工作溫度可以達到350攝氏度，而且設備空載熱分布可以達到3+/-攝氏度。實驗室滅菌柜

消毒柜的工作原理是什么呢：廚衛(wèi)加盟消毒柜我們都知道它的功能大多數(shù)就給我們家里的餐具消毒，但是很多人還不知道消毒柜具體是怎么工作的它的原理是什么，現(xiàn)在市場上常見的消毒柜的工作原理有臭氧消毒、紫外線消毒、紅外線消毒、巴氏高溫消毒、蒸汽消毒這幾種。但從殺滅病菌的能力上來說，蒸汽消毒的穿透力要若一些，相較于其他消毒方式效果較差，首先淘汰;其次，對于產(chǎn)生的副作用來說，臭氧對人體的危害也是有的，主要是刺激和破壞呼吸道粘膜組織，對眼睛有輕度刺激性，也可以淘汰。紫外線、紅外線、巴氏高溫消毒就比較健康;而一臺消毒柜想達到較佳的消毒效果，可以將三種消毒方法兩兩結合，結合后根據(jù)餐具材質適合的消毒方式，分兩層進行不同種類不同消毒。黑龍江藥包材測試滅菌柜滅菌柜是眾多滅菌設備中的一種。

脈動真空滅菌柜的工作程序：真空系統(tǒng)運轉，抽出柜內的氣體，達到設定值時，停止抽真空。內層開始進蒸汽，當達到回升壓力值后，再對內層進行真空，反復動作，使溫度逐漸升高。當?shù)?次真空后，自動轉入下一程序。升溫：內層進蒸汽，使內層溫度逐漸升高至滅菌溫度，當達到所設定的滅菌溫度后，轉入下一程序。滅菌：進入滅菌階段后，內層始終保持溫度的設定值，開始滅菌計時，當達到所設定滅菌時間后，轉入干燥程序。干燥：先排出內層的氣體，當內層壓力到安全壓力后，真空泵開啟，對滅菌物品進行真空干燥處理。到設定的時間后，轉入下一步程序。結束：補進過濾空氣，當內層壓力達到平衡值時，工作結束。

高壓蒸汽滅菌柜對策：總蒸氣源應>0.4MPa/cm2，并預熱高壓蒸汽滅菌柜內物品，充分排除冷凝水及蒸氣中的多余水分等，夾層壓力達0.1MPa/cm2時再關閉夾層排水閥，等夾層壓力達0.2MPa/cm2時再啟動進入消毒滅菌程序。合理調整減壓閥使蒸氣按所需壓力進入滅菌柜，防止產(chǎn)生超熱現(xiàn)象。壓力表安全閥，應每年校正1次，發(fā)現(xiàn)問題隨時更換，疏水閥應保持通暢，提高蒸氣質量，為保證輸入的系潔凈合格的飽和蒸氣(即水霧≦10%，空氣≦5%)，輸入管道宜單獨設置，距離不宜太長，管道系統(tǒng)應有保溫材料包裹，并附設過濾器以除去蒸氣中的雜質、污物，設水汽分離器以排隊蒸汽中的冷凝水霧。物品包裝大小適宜，縱向排列，器械包放下層，敷料包放上層，包與包之間留一定間隙以利蒸氣穿透。凝膠滅菌柜設備：密封門可選平移門、機動門。

干熱滅菌柜的使用注意事項：1、儀器不宜在高壓、大電流、強磁場條件下使用，以免干擾及發(fā)生觸電危險。2、電鍍零件和表面飾漆，應經(jīng)常保持清潔，如長期不使用，應在電鍍零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蝕，滅菌箱外面套好塑料薄膜防塵罩將滅菌箱放在干燥室內，以免溫度控制器受潮損壞。3、箱內外殼必須有效接地，使用完畢后應將電源關閉。4、滅菌箱應放置在具有良好通風條件的室內，在其周圍有可放置易燃易爆的物品。5、滅菌箱無防爆裝置，不得放置易燃易爆物品。6、箱內物品放置切勿過擠，必須留出空間，以利熱空氣循環(huán)和消毒。在使用滅菌柜的過程中，都必須要設定滅菌柜滅菌的時間。貴州滅菌柜驗證服務

滅菌柜的維護保養(yǎng)工作：用無毛邊的布蘸上蒸餾水，輕輕擦拭密封圈或密封蓋表面。實驗室滅菌柜

工藝特點如下：1.滅菌柜室內配置有專門防潮裝置，避免了升溫及滅菌過程中的冷凝水濕潤藥粉。2.該多功能中成藥滅菌柜還配置有專門不銹鋼滅菌車及滅菌托盤，設計公道，裝載量大，利于產(chǎn)品滅菌及干燥效果；設備采用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進行控制，用戶可設定各種滅菌參數(shù)及將各種數(shù)據(jù)存貯到CF卡（無紙記錄，數(shù)據(jù)及溫度曲線報告可通過計算機打?。?；采用ZL的氣密封閉緊技術，保證密封門的可靠性；附有專門GMP驗證接口，可進行現(xiàn)場溫度及滅菌效果的GMP驗證。3.預熱：夾套先通進蒸汽，然后再內層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡量減少蒸汽通進內室時冷凝水的產(chǎn)生）。實驗室滅菌柜