濕熱滅菌柜的選用原則:結(jié)構(gòu)與控制考慮要素。柜門:(1)柜門的數(shù)量,柜門的數(shù)量一般有單扉和雙扉二種。當(dāng)消毒滅菌前后的物品分別處于二個不同的結(jié)凈區(qū)域、或當(dāng)要求消毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴(yán)格分隔、以防止已消毒滅菌物品與未消毒滅菌物品混雜時,常選用雙扉型濕熱滅菌柜,雙扉門的啟閉設(shè)置聯(lián)鎖保護(hù)。(2)柜門的開啟方式包括手動門和電動門,開啟方向有旋轉(zhuǎn)門和平移門。(3)柜門的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門的插銷鎖緊型、嵌齒鎖緊型、橫向撐檔型和擠壓鎖緊型;小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔(dān)式鎖緊結(jié)構(gòu),鎖緊方式可以手動、電動和氣動。滅菌柜的原理特點(diǎn):干熱滅菌柜采用PLC控制,具備手/自動功能,觸摸屏人機(jī)界面,有雙重加熱保護(hù)功能。生物安全型滅菌柜價格
滅菌柜幾個常見故障和解決方法:真空泵持續(xù)工作負(fù)壓不下降。發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵動能下降、真空泵反轉(zhuǎn);(2)總水壓過低(<0.1MPalcm);(3)水流速太小或自來水管道管徑太細(xì)等。解決辦法:(1)針對客觀原因給予更換部件,如真空泵、水壓表、自來水管;(2)滅菌器自來水管較好單獨(dú)一管道,并在水壓力表旁安裝水流量表,以隨時觀察水壓及水流速,避免因水流太小負(fù)壓不下降,使真空泵產(chǎn)生干抽現(xiàn)象導(dǎo)致部件損壞。滅菌器密封門打不開,發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)內(nèi)室有正壓或負(fù)壓;(2)門密封膠條沒抽回;(3)程序在運(yùn)行;(4)門電機(jī)啟動電容損壞;(5)門內(nèi)傳動系統(tǒng)損壞等。吉林滅菌柜價格氣體經(jīng)過過濾器后再排出,確保排氣安全。
脈動真空滅菌柜設(shè)備需考慮的若干問題:公用系統(tǒng)的考慮。滅菌柜操作應(yīng)考慮所需配套的公用系統(tǒng)設(shè)施,如潔凈蒸汽、工業(yè)蒸汽、工藝氣體、水、電等。并說明設(shè)施工作條件,如潔凈蒸汽和工藝氣體的較低和較大壓力范圍,水溫、電流和電壓。操作、驗證的考慮閥門位置(如隔離和關(guān)閉)、滅菌柜腔體驗證口、壓力表、蒸汽疏水閥和蒸汽質(zhì)量檢測口應(yīng)有明顯標(biāo)識;日常監(jiān)控和驗證取樣點(diǎn)應(yīng)合理設(shè)置;滅菌柜運(yùn)行產(chǎn)生的排出物(如冷凝水體積和溫度),需要時應(yīng)指明處理要求,例如增加熱交換器將冷凝水溫度降至允許的排放溫度??臻g的考慮對于滅菌柜所在區(qū)域的設(shè)置,應(yīng)有進(jìn)行維護(hù)的足夠空間。有足夠空間存放和操作裝載設(shè)備,特別是滅菌柜前方應(yīng)有足夠的空間。
滅菌柜的潔凈保證:(1)滅菌用純蒸汽可由用戶提供,也可由隨機(jī)附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶只需提供注射用水即可,而且不增加用戶本錢,且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時間。純蒸汽管路采用國際上較先進(jìn)的長流水、長流汽原理設(shè)計,保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進(jìn)進(jìn)柜室前,先通過汽液分離器,以保證蒸汽的飽和度,再經(jīng)0.22μm過濾器過濾,確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理,注射用水使用前也需經(jīng)0.22μm過濾器過濾。(2)用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補(bǔ)充氣體用于滅菌后物品的冷卻,防止普通空氣的補(bǔ)充對滅菌后物品的二次污染。滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好,蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常。
在許多的藥物生產(chǎn)過程中,為了確保藥品質(zhì)量過關(guān),通常都需要進(jìn)行滅菌,如大輸液、水針劑、口服液等,不光光是液體藥材,甚至在一些固體原料中的中藥藥材都要通過滅菌來保證其藥品質(zhì)量,所以說對藥品的滅菌是非常重要的一個環(huán)節(jié)。而滅菌方法可以分為物理滅菌、化學(xué)滅菌、無菌操作法,物理滅菌法主要是通過熱力、過濾、輻射、紫外、微波,化學(xué)滅菌是通過一些化學(xué)藥劑、氣體來達(dá)到滅菌的目的。水浴式滅菌柜是用于液體制劑滅菌的,采用了濕熱滅菌法的典型制藥滅菌設(shè)備,被液體制劑生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。冷卻水還可以循環(huán)使用,以節(jié)省設(shè)備的能源消耗和水資源消耗。生物安全型滅菌柜價格
滅菌柜性能特點(diǎn):門密封:燕尾槽雙向密封設(shè)計結(jié)構(gòu)。生物安全型滅菌柜價格
滅菌柜室內(nèi)溫度場的均一性,盡可能消除“冷點(diǎn)”是濕熱滅菌柜設(shè)計、制造質(zhì)量好壞與否的首要條驗證結(jié)果的精確度與重現(xiàn)性高隨著GMP的較全推行,濕熱滅菌柜除具備滿足達(dá)到可靠而有效的消毒滅菌效果外,還提出了增加驗證要求的動能。由于藥品生產(chǎn)靠成品抽樣檢驗手段以保證藥品質(zhì)量的方法,是不能使藥廠在生產(chǎn)中按照已確定的要求生產(chǎn)出毫無題目的產(chǎn)品。只有堅信“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的”觀念,在重視終產(chǎn)品的檢驗控制的同時,更要夸大按經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝,對生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制,才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品,這是由于驗證是對生產(chǎn)工藝的預(yù)期評估,以保證設(shè)計的工藝在規(guī)定的操縱和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品。生物安全型滅菌柜價格