藥物毒理學(xué)研究與新藥研發(fā)關(guān)系密切。新藥研發(fā)進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前,為了確保臨床用藥的安全性和初步有效性,必須開(kāi)展相應(yīng)的毒理學(xué)研究,藥物上市后再評(píng)價(jià)也會(huì)持續(xù)開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)。藥物毒理學(xué)研究的意義重大,圍繞藥物毒理學(xué)研究新方法、新思考以及實(shí)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)交流非常有必要開(kāi)展。毒理檢測(cè)的目的是測(cè)試食品、藥品、化妝品、消毒劑、農(nóng)藥等產(chǎn)品或者化學(xué)物在特定使用方式或者暴露條件下,是否對(duì)人體安全、生態(tài)環(huán)境造成影響。通常采用一定的方法、程序或指導(dǎo)原則進(jìn)行。毒理檢測(cè)是產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)物危害評(píng)估、環(huán)境危害評(píng)估等的具體支持手段,也是各個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求。長(zhǎng)期以來(lái),毒理檢測(cè)的方法是動(dòng)物試驗(yàn)。食品毒理實(shí)驗(yàn)的影響。陜西阿司匹林毒理實(shí)驗(yàn)
毒理工作專業(yè)性很強(qiáng)。因此,毒理實(shí)驗(yàn)室要配備高素質(zhì)的工作人員隊(duì)伍。所有工作人員應(yīng)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德,具備相應(yīng)的學(xué)歷,經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定好各崗位職責(zé),并根據(jù)各崗位要求配備合適的工作人員,做到因崗設(shè)人而不是因人設(shè)崗,并優(yōu)化人員結(jié)構(gòu),確保工作效率和工作質(zhì)量。所有工作人員應(yīng)嚴(yán)格履行各自職責(zé)。工作人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),考核合格后方可上崗。有些特定崗位還需要獲得相應(yīng)的資格證書(shū)(如從事動(dòng)物試驗(yàn)人員應(yīng)獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員上崗證,操作高壓滅菌鍋的人員應(yīng)獲得特種作業(yè)人員資格證,等等)。海南長(zhǎng)毒毒理實(shí)驗(yàn)毒理實(shí)驗(yàn)的方法與技巧。
對(duì)于急性毒性試驗(yàn),F(xiàn)DA不要求做,因?yàn)檫@么多動(dòng)物提供的數(shù)據(jù)參考價(jià)值不大。但目前CFDA是要求做的,如果缺了該條可能不受理。安全藥理試驗(yàn),如果該藥發(fā)現(xiàn)心臟毒性問(wèn)題,可能需要對(duì)心臟毒性機(jī)制補(bǔ)充研究,如果該藥有主要靶標(biāo)和次要靶標(biāo),次要靶標(biāo)活性很強(qiáng),這時(shí)需要進(jìn)行次要藥效學(xué)或補(bǔ)充的安全藥理研究。對(duì)于注射劑需要做過(guò)敏試驗(yàn)(包括主動(dòng)全身過(guò)敏,被動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn))和溶血性試驗(yàn)(體內(nèi)、體外溶血)。關(guān)于遺傳毒理試驗(yàn),抗藥物可以在IND之后臨床II期開(kāi)展是沒(méi)有問(wèn)題的。對(duì)于生物藥指導(dǎo)原則不要求進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn),原因是大部分生物藥作用于細(xì)胞表面,而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi),所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較?。ㄈ绻蠓肿铀幬镒饔冒悬c(diǎn)和生長(zhǎng)因子相關(guān),可能要做)。
對(duì)照(contro1)是指在實(shí)驗(yàn)時(shí)針對(duì)實(shí)驗(yàn)組設(shè)立的可以對(duì)比的組。對(duì)照的意義在于通過(guò)對(duì)照鑒別處理因素與非處理因素的差異及處理因素的效應(yīng)大小,消除和減少隨機(jī)化原則所不能控制的抽樣誤差及實(shí)驗(yàn)者操作熟練程度等所造成的差異。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)中常用的對(duì)照形式有以下幾種。醫(yī)學(xué)教。育網(wǎng)搜集整理,未處理對(duì)照(空白對(duì)照):即不施加任何處理措施,用于確定實(shí)驗(yàn)對(duì)象生物學(xué)特征的本底值,進(jìn)行質(zhì)量控制。陰性對(duì)照:不給要研究的處理因素,但給以其他的實(shí)驗(yàn)因素,以排除這些實(shí)驗(yàn)因素的影響。常用的陰性對(duì)照是溶劑/賦形劑對(duì)照,以此作為與染毒組比較的基礎(chǔ)。陰性對(duì)照除了要研究的因素外,其他處理應(yīng)和實(shí)驗(yàn)組完全相同。藥理毒理實(shí)驗(yàn)包括哪些?
生態(tài)毒理試驗(yàn)是農(nóng)藥登記環(huán)境影響試驗(yàn)中非常重要的一部分內(nèi)容,試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)進(jìn)行試驗(yàn)以獲得可靠的數(shù)據(jù)并形成試驗(yàn)報(bào)告,以便對(duì)農(nóng)藥的安全性做出評(píng)價(jià),為預(yù)防和控制農(nóng)藥對(duì)人體、環(huán)境生物產(chǎn)生危害等提供科學(xué)依據(jù)?!掇r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》將生態(tài)毒理試驗(yàn)分為四大類,同時(shí)增加了多項(xiàng)試驗(yàn)周期長(zhǎng)、工作量大的試驗(yàn)項(xiàng)目,這對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性上提出了更高要求。在新的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)公布之后,農(nóng)藥登記生態(tài)毒理試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)登記產(chǎn)品的屬性和特點(diǎn)做出的了解和分析,制定科學(xué)、合理的試驗(yàn)方案后再開(kāi)展試驗(yàn),確保農(nóng)藥登記生態(tài)毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性,為農(nóng)藥產(chǎn)品的順利登記提供重要依據(jù)。毒理實(shí)驗(yàn)的注意事項(xiàng)。山東毒理實(shí)驗(yàn)方法
毒理實(shí)驗(yàn)的研究方案。陜西阿司匹林毒理實(shí)驗(yàn)
環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn):急性毒性試驗(yàn)探明環(huán)境污染物和機(jī)體作在短時(shí)間接觸后所引起的損害作用是急性毒性試驗(yàn)的目的,找到污染物的作用途徑、劑量和效應(yīng)的關(guān)系,并為進(jìn)行各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供設(shè)計(jì)依據(jù)。通常用一半致死量、一半致死濃度或一半有效量來(lái)表示急性毒作用的程度。環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn):亞急性毒性試驗(yàn)研究環(huán)境污染物反復(fù)數(shù)次作用于機(jī)體造成的損害。通過(guò)這種試驗(yàn),能夠初步估算環(huán)境污染物的比較大無(wú)作用劑量與中毒閾劑量,清楚知道有無(wú)蓄積作用,確定作用的靶,并為設(shè)計(jì)慢性毒性試驗(yàn)提供依據(jù)。陜西阿司匹林毒理實(shí)驗(yàn)