需要特別注意的是，這種界值不是隨意設(shè)定的，而是需要有相關(guān)適應(yīng)證領(lǐng)域的共識和相關(guān)研究結(jié)果的支持。并且，在一個臨床試驗中，這種療效評價指標應(yīng)在臨床試驗設(shè)計方案中事先做出明確規(guī)定，而不能在臨床試驗開始后或臨床試驗結(jié)束后再確定。一般不主張將定量指標簡單的轉(zhuǎn)化為多分類等級指標。這種轉(zhuǎn)化缺乏科學(xué)性的基礎(chǔ)，更不能事后隨意劃分截斷點(計算痊愈率、愈顯效率、有效性率、總有效率等)進行組間比較，以免導(dǎo)致I類錯誤率無法控制。正規(guī)藥品評價誠信服務(wù)。山東藥品評價口碑推薦

需要注意的是雖然該類重要的臨床事件一般都具有明確的醫(yī)學(xué)診斷標準，但作為主要療效指標判斷時，仍然可能存在判斷上的不同認識，因此，較為規(guī)范的大型試驗多設(shè)有終點評審委員會以加強醫(yī)學(xué)事件判斷的準確性，如疾病死亡率統(tǒng)計中死亡與疾病的相關(guān)性判斷等。使用出現(xiàn)某一醫(yī)學(xué)事件或達到預(yù)先規(guī)定的相應(yīng)標準(疾病好轉(zhuǎn)或加重)的時間分布情況作為有效性評價的方法如藥物臨床試驗中常常使用的如總生存期(OS)、無疾病生存期(DFS)、至進展時間(TTP)、無進展生存期(PFS)等，另外，對于某些自限性疾病，可以以疾病達到痊愈的時間(癥狀體征等消失)的比較;如流行性感冒的主要療效指標可以使用組間達到痊愈時間進行比較;該類療效評價一般屬于生存分析。浙江藥品評價用戶體驗正規(guī)藥品評價專業(yè)服務(wù)。

不需要結(jié)合基線值情況，可以直接比較其組間療效差異。需要說明的是還有一種情況，由于各種原因未能取得基線值，如用于腦卒中的超早期溶栓和急性早期神經(jīng)保護，主要療效觀測指標為發(fā)病后3個月時修訂的Ｒankin量表(mＲS)、Bathel-Index(BI)情況，但由于前病情等原因，一般無前基線的mＲS，BI值，主要通過隨機分組、納入試驗時的NIHSS積分要求等手段保證組間的一致性，療效評價時不需要再考慮基線值的情況。如分為非常改善、改善、輕微改善、無變化、輕微加重、加重、非常明顯加重 7 級來評價用藥后不同患者的療效，不需要結(jié)合基線值情況，可以直接比較其組間療效差異。

動物試驗有效性研究的基本原則（非臨床藥效學(xué)試驗的基本原則）遵循具體問題具體分析的原則（針對不同藥品的不同特點）應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和臨床適應(yīng)癥情況來進行實驗設(shè)計，應(yīng)對試驗結(jié)果的有效性提示意義的大小進行綜合判斷人體臨床試驗有效性研究的基本原則，試驗?zāi)康拿鞔_，有統(tǒng)計學(xué)**參與對臨床研究的計劃、設(shè)計、實行、分析的幫助3.隨機4.盲法5.對照6.多中心7.執(zhí)行GCP。動物藥效學(xué)試驗根據(jù)藥物的分類及藥理作用的特點，通過合適的體外、體內(nèi)模型，反映藥物的主要藥效作用和作用機理，為新藥開發(fā)提供立題依據(jù)，為臨床研究提供有效性支持。與藥效學(xué)相關(guān)的臨床前藥代動力學(xué)研究，其目的在于揭示新藥在動物體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點。臨床前藥代動力學(xué)研究也是支持立題依據(jù)的重要內(nèi)容，藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關(guān)，因此進行臨床前藥代動力學(xué)研究時不能孤立于藥效學(xué)和毒理研究之外，從試驗設(shè)計到結(jié)果評價都要與之緊密結(jié)合，充分發(fā)揮橋接作用。藥品評價的具體知識。

Ⅲ期臨床是作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。所以應(yīng)進行良好的對照研究以確證療效，試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。對于預(yù)計長期服用的藥物，藥物的長期暴露試驗通常在Ⅲ期進行。同時Ⅲ期臨床研究為完成藥物的使用說明書提供了一份所需要的信息。Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進給藥劑量等。它是在藥物獲準上市后進行的研究，它只涉及許可的適應(yīng)癥，往往對藥物的優(yōu)化使用有重要作用。f司時也是考察在使用條件下的療效和不良反應(yīng)。研究可能采取多種形式，但都應(yīng)有科學(xué)合理的目的，通常包括：附加的藥物問相互作用的研究、劑量——效應(yīng)關(guān)系或安全性研究和支持藥物用于許可適應(yīng)癥的研究，例如：死亡率/發(fā)病率的研究，流行病學(xué)研究。方便藥品評價經(jīng)驗豐富。湖南藥品評價介紹

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機理研究與藥效學(xué)試驗的關(guān)系：相輔相成，共同作為有效性的依據(jù)。若藥物的作用機理研究得非常明確，即使因客觀因素的限制藥效學(xué)試驗不能做得很完善也可說明一定問題；若藥物的作用機理不明確，則應(yīng)提供充分的體外、體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)來支持有效性。對于復(fù)方藥物，應(yīng)通過試驗數(shù)據(jù)充分說明復(fù)方組成的依據(jù)及其合理性，明確各組分在藥效作用上的相互關(guān)系。應(yīng)結(jié)合藥代和毒理研究結(jié)果進行非臨床有效性和安全性的綜合評價。階段性：根據(jù)藥物的具體情況，在有效性有充分提示的前提下，機理研究也可在圩缶床期間進行。人體臨床試驗由于藥物臨床試驗的結(jié)果是會受到偏倚、系統(tǒng)誤差（偶然性）、研究中心特異性等影響，因此在研究過程中應(yīng)有一些基本的、整體考慮。有明確的試驗?zāi)康?，在方案設(shè)計階段提前列出需臨床試驗需要回答的問題，臨床試驗的目標應(yīng)該是抽提出在特定人群中藥物反應(yīng)的推論。試驗設(shè)計及試驗方法（分組方法）：有統(tǒng)計學(xué)**參與對臨床研究的計劃、設(shè)計、實行、分析的幫助，在方案設(shè)計階段提前列出具臨床試驗需要回答的問題。山東藥品評價口碑推薦

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