在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，無(wú)論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)的確定，除了需要確定療效觀測(cè)指標(biāo)外，更重要的是根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?，以療效觀測(cè)指標(biāo)為基礎(chǔ)確定療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。一個(gè)完整的療效指標(biāo)的確定既包括療效觀測(cè)指標(biāo)，也包括以療效觀測(cè)指標(biāo)為基礎(chǔ)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。由此可見(jiàn)，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，在明確藥物的觀測(cè)指標(biāo)后，還需要根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)康暮拖嚓P(guān)指標(biāo)的重要性確定藥物療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。梳理現(xiàn)有的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)療效指標(biāo)的設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀。利用斑馬魚模型評(píng)價(jià)抗PM2.5功效。藥物安全性評(píng)價(jià)方法

我們將受測(cè)試斑馬魚分成二組，分別是正常對(duì)照和服用供試品組（供試品通過(guò)溶解到養(yǎng)魚用水中或注射的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)），加入相應(yīng)的胰脂肪酶和胰蛋白酶特異性檢測(cè)試劑。服用供試品后，我們使用酶標(biāo)儀對(duì)斑馬魚進(jìn)行OD值的檢測(cè)?？梢钥吹剑霉┰嚻方M的胰脂肪酶和胰蛋白酶的OD值與正常對(duì)照組比較，有明顯性提高。1.經(jīng)過(guò)每組30尾斑馬魚的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，服用供試品組與正常對(duì)照組比較胰脂肪酶和胰蛋白酶含量均有明顯的升高。2.本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了供試品具有促進(jìn)腸道消化功能的作用，主要表現(xiàn)為增加胰脂肪酶和胰蛋白酶的含量。中藥安全評(píng)價(jià)新一輪基本藥物目錄調(diào)整在即。

基于斑馬魚模型實(shí)驗(yàn)，可進(jìn)行活性化合物發(fā)現(xiàn)、高通量藥物篩選、藥效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、生物學(xué)質(zhì)量控制等臨床前研究，實(shí)驗(yàn)周期短、成本低，結(jié)果直觀，助力醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)、品控及宣傳推廣。利用斑馬魚模型評(píng)價(jià)抗腫瘤作用【評(píng)價(jià)原理】近三十年來(lái)，世界**發(fā)病率以年均3-5%的速度遞增，*類已成為人類**死因。1.**生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移將熒光標(biāo)記的人腫瘤細(xì)胞（呈紅色）移植到野生型斑馬魚體內(nèi)，腫瘤細(xì)胞在斑馬魚體內(nèi)的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移情況可以被觀察到。2.腫瘤部位新生血管將熒光標(biāo)記的人腫瘤細(xì)胞（呈紅色）移植到轉(zhuǎn)基因血管熒光斑馬魚（呈綠色）體內(nèi)，腫瘤細(xì)胞刺激斑馬魚新生血管情況可以被觀察到。3.腫瘤細(xì)胞凋亡將人腫瘤細(xì)胞移植到野生型斑馬魚體內(nèi)，通過(guò)特異性熒光染色（凋亡細(xì)胞呈綠色），細(xì)胞凋亡情況可以被觀察到。4.腫瘤部位炎癥將人腫瘤細(xì)胞移植到轉(zhuǎn)基因中性粒細(xì)胞熒光斑馬魚（呈綠色）體內(nèi)，腫瘤部位炎癥反應(yīng)可以被觀察到。5.**病理將人腫瘤細(xì)胞移植到野生型斑馬魚體內(nèi)，制作成病理切片，觀察腫瘤細(xì)胞的形態(tài)變化。6.生存期將人腫瘤細(xì)胞移植到野生型斑馬魚體內(nèi)，統(tǒng)計(jì)斑馬魚每日存活率、計(jì)算其生存期。

作為國(guó)內(nèi)斑馬魚生物科技的佼佼者，環(huán)特生物自2010年成立之初就以首席科學(xué)家李春?jiǎn)⒉┦繛槭捉M建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，賦予“水中小白鼠”斑馬魚強(qiáng)大的技術(shù)先進(jìn)性和前瞻性，通過(guò)活性成分篩選、功效及安全性評(píng)價(jià)，面向全球保健食品、化妝品、藥品和食品企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品和質(zhì)控解決方案，為人們渴望的美好生活帶來(lái)更多功效可能及安全保障。目前，環(huán)特生物已擁有1500平方米按照GLP標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，配備了國(guó)際先進(jìn)的斑馬魚養(yǎng)殖設(shè)施和分析測(cè)試設(shè)備；斑馬魚模型實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)細(xì)胞凋亡。

由于硬骨魚和人類在骨骼發(fā)育過(guò)程中的基因、信號(hào)通路有高度同源性，而且與其他的動(dòng)物模型相比，斑馬魚具有個(gè)體小適合高通量化學(xué)篩選、幼魚身體透明易于觀察骨骼發(fā)育的特點(diǎn)，所以近年來(lái)以斑馬魚為模型的骨骼研究逐漸成為這一領(lǐng)域的熱點(diǎn)。斑馬魚從前向后的脊椎發(fā)育過(guò)程是非連續(xù)的，而是分成兩個(gè)不同的區(qū)域：前域（包括第3塊椎骨）和后域（包括第4-31塊椎骨）。將斑馬魚脊椎骨鈣化過(guò)程分成兩個(gè)不同區(qū)域是基于第2和第3椎骨的出現(xiàn)晚于第4椎骨。我們利用斑馬魚骨骼發(fā)育的規(guī)律，攝入生長(zhǎng)發(fā)育促進(jìn)劑的斑馬魚脊椎骨發(fā)育會(huì)加快。脊椎骨染色應(yīng)用與鈣特異性結(jié)合的熒光染料（呈綠色），經(jīng)熒光顯微鏡觀察脊椎骨的數(shù)量。利用斑馬魚模型評(píng)價(jià)改善心臟出血功效。藥物安全性評(píng)價(jià)方法

關(guān)于藥物安全性的評(píng)價(jià)。藥物安全性評(píng)價(jià)方法

利用斑馬魚模型評(píng)價(jià)防止肝臟出血作用他汀是人工合成的羥甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶(3－h(huán)ydroxy-3－methylglutaryl－CoAreductase，HMGCＲ)抑制劑。在人類和嚙齒類動(dòng)物體內(nèi)，HMGCＲ功能被抑制可破壞正常血管的穩(wěn)定性和完整性，導(dǎo)致進(jìn)行性的血管膨脹、破裂。斑馬魚肝臟組織結(jié)構(gòu)和肝細(xì)胞成分與哺乳動(dòng)物相似。因?yàn)榘唏R魚幼魚通體透明性，肝臟出血后可以在顯微鏡下直接觀察到肝臟部位呈現(xiàn)紅色。.經(jīng)過(guò)每組30尾斑馬魚的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，服用肝臟出血保護(hù)劑組的斑馬魚肝臟與未攝入辛伐他汀的正常對(duì)照組比較相似，并未出現(xiàn)模型對(duì)照組的肝臟出血的情況。2.本實(shí)驗(yàn)證實(shí)了羊藿苷具有明顯的***臟作用。藥物安全性評(píng)價(jià)方法

杭州環(huán)特生物科技股份有限公司成立于2010-03-29，同時(shí)啟動(dòng)了以環(huán)特生物為主的斑馬魚實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，功效安全評(píng)價(jià)，生物檢測(cè)產(chǎn)業(yè)布局。是具有一定實(shí)力的商務(wù)服務(wù)企業(yè)之一，主要提供斑馬魚實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，功效安全評(píng)價(jià)，生物檢測(cè)等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。我們強(qiáng)化內(nèi)部資源整合與業(yè)務(wù)協(xié)同，致力于斑馬魚實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，功效安全評(píng)價(jià)，生物檢測(cè)等實(shí)現(xiàn)一體化，建立了成熟的斑馬魚實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，功效安全評(píng)價(jià)，生物檢測(cè)運(yùn)營(yíng)及風(fēng)險(xiǎn)管理體系，累積了豐富的商務(wù)服務(wù)行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，擁有一大批專業(yè)人才。值得一提的是，環(huán)特生物致力于為用戶帶去更為定向、專業(yè)的商務(wù)服務(wù)一體化解決方案，在有效降低用戶成本的同時(shí)，更能憑借科學(xué)的技術(shù)讓用戶極大限度地挖掘環(huán)特生物的應(yīng)用潛能。