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藥物毒理與安全性評價單位

來源: 發(fā)布時間:2023-08-28

標(biāo)準(zhǔn)了整個毒理學(xué)試驗條件和試驗進程,是為了確保食物毒理學(xué)點評試驗結(jié)果的正確性,其意圖是標(biāo)準(zhǔn)試驗辦法和試驗數(shù)據(jù)的搜集和整理進程,確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和可比性,以便管理部門據(jù)此做出正確決策。因此,世界上一些國家與安排研究制定了毒理學(xué)杰出試驗室標(biāo)準(zhǔn)(Goodlaboratorypractice,GLP),我國也在近年制定了GB15193.2-2003《食物毒理學(xué)試驗室操作標(biāo)準(zhǔn)》。根據(jù)我國衛(wèi)生法規(guī)的規(guī)則:食物、食物添加劑、農(nóng)藥、獸藥、工業(yè)化學(xué)品等各類可以經(jīng)食物鏈進入人體的化學(xué)物質(zhì)有必要通過食物毒理學(xué)點評,才能答應(yīng)投產(chǎn),進入市場或進行國際貿(mào)易。食物毒理測驗項目和規(guī)范的內(nèi)容是什么?藥物毒理與安全性評價單位

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動物毒理實驗室需嚴(yán)格依照《實驗室資質(zhì)確定評定準(zhǔn)則》樹立,具有SPF級實驗動物屏障設(shè)施,已取得實驗動物使用許可證,能夠進行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的動物飼養(yǎng)和相關(guān)實驗,并具備化妝品、消毒產(chǎn)品、一次性衛(wèi)生用品、日化產(chǎn)品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、食品及危險固體廢物等產(chǎn)品毒理學(xué)安全性點評的CMA、CNAS毒理檢測資質(zhì)。毒理檢測報告可滿足產(chǎn)品登記、注冊申報等要求。點評程序要求消毒劑安全性毒理學(xué)點評程序選用分階段體系法,逐階段進行毒理實驗,毒理實驗依次分為4個階段,假如前一階段毒理實驗結(jié)果不符合安全性要求,應(yīng)增做其后階段相應(yīng)的毒理實驗。急性毒性毒理學(xué)試驗化妝品毒理檢測什么項目?

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GB15193.3-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)口毒性實驗GB15193.4-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌回復(fù)突變實驗GB15193.5-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)哺乳動物紅細(xì)胞微核實驗GB15193.6-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變實驗GB15193.8-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變實驗GB15193.9-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嚙齒類動物顯性致死實驗GB15193.10-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳類細(xì)胞DNA損害修復(fù)(非程序性DNA合成)實驗GB15193.11-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)果蠅伴性隱性致死實驗GB15193.12-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳類細(xì)胞HGPRT基因突變實驗GB15193.13-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)90天經(jīng)口毒性實驗GB15193.14-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)致畸實驗GB15193.15-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生殖毒性實驗

毒理學(xué)試驗點評需要注意的問題:毒理學(xué)試驗安全性點評是辦理事理學(xué)的一部分。在對受試物進行毒理學(xué)安全性點評時一定要遭循有關(guān)機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)或指南;安全性點評應(yīng)進行質(zhì)量操控(保證),一切遵循執(zhí)行GLP;在實驗設(shè)計和實施時應(yīng)注意遵循3R準(zhǔn)則;毒理學(xué)試驗安全性點評試驗主要是對受試物的毒效應(yīng)的篩選過程,在必要時應(yīng)進行靶組織的毒理學(xué)研究,進一步研究毒效果形式和機制研究;毒理學(xué)安全性點評的成果可得到受試物毒效果的LOAEL和NOAEL毒理檢測實驗項目確認(rèn)原則。

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一般而言,與動物實驗成果的一致性和相關(guān)性是評判代替實驗是否合理可用的根據(jù)。對化學(xué)品進行點評,一般需要進行一系列(兩項及兩項以上)的代替實驗,對成果進行綜合點評后才干使用。別的,代替實驗有必定的使用限制,如牛角膜污濁和通透性實驗,是眼刺激性的代替實驗,實驗設(shè)計為判定化學(xué)品是否會引起嚴(yán)重眼損害,因而不適合使用于被分類到眼刺激性2A或2B(GHS化學(xué)品分類)的化學(xué)品。安全性————在規(guī)定條件下化學(xué)物被露出對人體和人群不引起監(jiān)看共有還效果的實踐確定性保健品毒理學(xué)實驗項目都有哪些?藥物生殖毒理學(xué)實驗

動物毒理實驗的原理是什么?藥物毒理與安全性評價單位

安全性點評——利用規(guī)定的毒理學(xué)程序和辦法點評化學(xué)物對機體產(chǎn)生有害效應(yīng)(損傷、疾病或死亡),并外推和點評在規(guī)定條件下化學(xué)物露出對人體和人群的健康是否安全。毒理學(xué)實驗前的準(zhǔn)備工作;不同階段的毒理學(xué)實驗項目第一階段實驗————包含急性毒性實驗和部分毒性實驗,主要是測定LD50、LC50或其近似值,為其他實驗的劑量設(shè)計供給參數(shù),根據(jù)毒作用的性質(zhì)、特色推測靶組織,并對受試物的急性毒性進行分級第二階段實驗———包含重復(fù)計量毒性實驗、遺傳毒性實驗與發(fā)育毒性實驗,意圖是了解受試物與機體屢次露出后或許造成的潛在危害,并研討受試物是否具有遺傳毒性與發(fā)育毒***物毒理與安全性評價單位

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