動物實驗和體外(代替)實驗主要有以下兩點不同之處:首先、實驗?zāi)繕?biāo)不同。動物實驗一般選用實驗動物(兔、豚鼠、小鼠)進行實驗。代替實驗的主要實驗?zāi)繕?biāo)有重組人體安排模型(如3D皮膚模型)、離體安排(如牛眼)、細(xì)胞(人或動物的細(xì)胞系)和細(xì)菌(細(xì)菌回復(fù)突變實驗)。與此對應(yīng)的,不同實驗?zāi)繕?biāo)對不同實驗處理的敏感性不同。如可溶性受試物濃度較高時,滲透壓較高導(dǎo)致哺乳動物細(xì)胞損傷,細(xì)胞實驗不能正常進行。而同一濃度進行動物實驗,或許可以獲得實驗成果。同一樣品,選用不同的代替實驗,成果也或許不同。有些染發(fā)劑進行兩項遺傳毒性實驗(細(xì)菌回復(fù)突變實驗和體外哺乳動物染色體畸變實驗)時,細(xì)菌回復(fù)突變實驗成果為陰性,另一項成果為陽性。那是由于他們的作用機制不同,但只需其中一個陽性,那便是存在安全危險?;瘜W(xué)品毒理學(xué)規(guī)范都有哪些內(nèi)容?藥物的長期毒性試驗
我國食物安全性毒理學(xué)點評法律法規(guī)和規(guī)范食物安全性毒理學(xué)點評程序和實驗辦法(共21個規(guī)范)GB15193.1-2003食物安全性毒理學(xué)點評程序GB15193.2-2003食物毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范GB15193.3-2003急性毒性實驗GB15193.4-2003鼠傷寒沙門氏菌哺乳動物微粒體酶實驗GB15193.5-2003骨髓細(xì)胞微核實驗GB15193.6-2003哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變實驗GB15193.7-2003小鼠精子變形實驗GB15193.8-2003小鼠睪丸染色體畸變實驗GB15193.9-2003顯性致死實驗GB15193.10-2003非程序性DNA組成實驗GB15193.11-2003果蠅伴性隱性致死實驗GB15193.12-2003體外哺乳類細(xì)胞(V79/HGPRT)基因驟變實驗GB15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)實驗GB15193.14-2003致畸實驗GB15193.15-2003繁衍實驗GB15193.16-2003代謝實驗GB15193.17-2003緩慢毒性和致細(xì)胞病變實驗GB15193.18-2003日容許攝入量(ADI)的擬定GB15193.19-2003致驟變物、致畸物和致細(xì)胞病變物的處理辦法GB15193.20-2003TK基因驟變實驗GB15193.21-2003受試物處理辦法藥物神經(jīng)毒性試驗化學(xué)品的新品研發(fā)和在上市之前都需要做毒性點評實驗。
準(zhǔn)則要求應(yīng)根據(jù)消毒劑的特色、運用范圍和安全性評價前一階段毒理實驗的成果,確定毒理實驗項目。必做的毒理實驗項目消毒劑應(yīng)進行以下實驗項目:a)急性經(jīng)口毒性實驗;b)1項致驟變實驗。增做的毒理實驗項目根據(jù)消毒劑運用范圍,在必做的兩項毒理實驗(4.5.2.2)基礎(chǔ)上,別離增做以下實驗:空氣消毒劑應(yīng)增做急性吸入毒性實驗和急性眼影響實驗;手和(或)皮膚消毒劑應(yīng)增做下列實驗:偶然運用或間隔數(shù)日運用的皮膚消毒劑,增做一次完好皮膚影響實驗;屢次運用的皮膚消毒劑和消毒劑增做屢次完好皮膚影響實驗;觸摸破損皮膚(包含用于打針部位、手術(shù)切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚影響實驗;觸摸創(chuàng)面(包含用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚影響實驗和急性眼影響實驗;黏膜消毒劑應(yīng)增做急性眼影響實驗;用于陰道黏膜消毒,應(yīng)增做陰道黏膜影響實驗;用于游泳池水的消毒劑,應(yīng)增做急性眼影響實驗;在消毒過程中觸摸手和(或)皮膚的消毒劑,應(yīng)增做一次完好皮膚影響實驗。
標(biāo)準(zhǔn)了整個毒理學(xué)試驗條件和試驗進程,是為了確保食物毒理學(xué)點評試驗結(jié)果的正確性,其意圖是標(biāo)準(zhǔn)試驗辦法和試驗數(shù)據(jù)的搜集和整理進程,確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和可比性,以便管理部門據(jù)此做出正確決策。因此,世界上一些國家與安排研究制定了毒理學(xué)杰出試驗室標(biāo)準(zhǔn)(Goodlaboratorypractice,GLP),我國也在近年制定了GB15193.2-2003《食物毒理學(xué)試驗室操作標(biāo)準(zhǔn)》。根據(jù)我國衛(wèi)生法規(guī)的規(guī)則:食物、食物添加劑、農(nóng)藥、獸藥、工業(yè)化學(xué)品等各類可以經(jīng)食物鏈進入人體的化學(xué)物質(zhì)有必要通過食物毒理學(xué)點評,才能答應(yīng)投產(chǎn),進入市場或進行國際貿(mào)易。肥料、土壤調(diào)度劑和微生物肥料毒理學(xué)實驗項目包含哪些內(nèi)容?
毒理學(xué)體內(nèi)實驗是進行毒理學(xué)實驗的標(biāo)準(zhǔn)辦法和基礎(chǔ),其成果原則上可外推到人。體外實驗影響因素少,可以深入研究毒性的效果機制和代謝轉(zhuǎn)化過程,但難以觀察體系毒性效果、緩慢毒效果,不能作為安全性評估的依據(jù)。直接獲得關(guān)于人體的資料(受控的人體實驗和流行病學(xué)調(diào)查)耗時、耗資多,受到的限制也多,短時間內(nèi)難以完成。現(xiàn)在被經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)認(rèn)可的代替辦法首要觸及部分毒性(皮膚和眼刺激性/腐蝕性、皮膚致敏、光毒性),遺傳毒性/致驟變和內(nèi)分泌攪擾。食物毒理學(xué)實驗項目有哪些?藥物神經(jīng)毒性試驗
化妝品毒理學(xué)指標(biāo)挑選。藥物的長期毒性試驗
一般而言,與動物實驗成果的一致性和相關(guān)性是評判代替實驗是否合理可用的根據(jù)。對化學(xué)品進行點評,一般需要進行一系列(兩項及兩項以上)的代替實驗,對成果進行綜合點評后才干使用。別的,代替實驗有必定的使用限制,如牛角膜污濁和通透性實驗,是眼刺激性的代替實驗,實驗設(shè)計為判定化學(xué)品是否會引起嚴(yán)重眼損害,因而不適合使用于被分類到眼刺激性2A或2B(GHS化學(xué)品分類)的化學(xué)品。安全性————在規(guī)定條件下化學(xué)物被露出對人體和人群不引起監(jiān)看共有還效果的實踐確定***物的長期毒性試驗