企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合規(guī)范的質量管理手冊。臺州新版GMP咨詢多少錢

實施新版GMP，企業(yè)應該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術改造投資問題，由于各企業(yè)基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié)，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術改造。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業(yè)應當根據(jù)自身實際情況，結合產品結構調整和產業(yè)升級，制定實施工作計畫，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內完成必要的軟、硬體的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。鹽城一站式GMP咨詢管理體系GMP咨詢可以確定企業(yè)驗證內容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行。

GMP術語名詞解釋。質量：反映實體（產品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。質量管理：確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設施已經建成，生產設備已經安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產人員，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產、管理的局面標準和實施中的實錄結果。狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題。

根據(jù)GMP咨詢得知，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位。江蘇器械GMP咨詢師

GMP咨詢可以驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓。臺州新版GMP咨詢多少錢

GMP術語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。臺州新版GMP咨詢多少錢

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