耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗提供依據。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻，則應在方法中寫明，并注明可以接受變動的范圍，可以先采用均勻設計確定主要影響因素，再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有：被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時間等。高效液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有：不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔體、載氣流速、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經試驗，測定條件小的變動應能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求，以確保方法的可靠***品檢測包括醫(yī)療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。石家莊藥品相容性檢測認證

準確嚴謹、誤差小，是當今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例，企業(yè)關注的焦點將不再是價格等因素，而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高，意味著測試數(shù)據越準確，這對于廠家在生產線上的產品研發(fā)有直接的幫助。據有關業(yè)內人士表示，智能化時代的到來，智能自動化技術將普遍運用于藥包材檢測儀器中，這將提高儀器的檢測精度和檢測效率?！盀槿嗣窀墒率翘炻殹?，提高制藥質量，確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質量與藥品質量休戚相關，確保藥包材質量不光是藥企關注的焦點，同樣是藥包材檢測儀器廠家關注的重點。徐州國家藥品檢測系統(tǒng)藥包檢測的字體邊緣清晰程度；數(shù)字組成應符合常規(guī)；產品批號表示日期應不超過現(xiàn)在日期。

根據藥典要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。

包埋也稱包裹作用，在片劑中較常見。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結合，可得到均一混合物以保證劑量均勻度，但輔料對藥物的包裹力過大，會阻礙藥物釋放。預膠化淀粉有強大的膨脹能力，可提高難溶性的溶出和釋放速度，同時其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放，當膠凝速度大于膨脹速度時，藥物的體內生物利用度明顯降低。對親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時常發(fā)生此現(xiàn)象。物理作用可干擾制劑的測定。吸附和包埋作用過強，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放，阻礙藥物溶解于溶劑中，導致含量測定和回收率結果偏低，不利于質量控制。故在建立質量分析方法時，應考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用，選擇適宜的樣品制備條件、操作步驟、提取溶劑等。相關標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度。

“不因事難而推諉，不因善小而不為”，藥品質量安全直接影響國民健康，在藥品生產過程中，企業(yè)不能放過任何一個細節(jié)，更不能因為藥品研發(fā)有困難就推諉不做。包裝作為重要組成部分，在藥品出廠后的質量保護方面扮演重要角色，加強藥包材的檢測工作更是不容忽視，據了解，藥包材檢測準確到位能更好的為藥品安全保駕護航。而我國在確保用藥安全上更是陸續(xù)頒布了相關法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一。藥品檢測常見的有：密閉容器、泡罩包裝、沖劑包裝、小劑量藥粉等極小的包裝。江蘇藥品包材檢測認證

藥包材檢測儀器越準確，效率越高，則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測。石家莊藥品相容性檢測認證

密封性檢查方法需進行適當?shù)姆椒▽W驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗證時，采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品，對明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件，按待測產品的典型方式進行組裝。石家莊藥品相容性檢測認證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務型的公司。公司自成立以來，以質量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個細節(jié)，公司旗下GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）深受客戶的喜愛。公司注重以質量為中心，以服務為理念，秉持誠信為本的理念，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務為榮、創(chuàng)意為先、技術為實”的經營理念，全力打造公司的重點競爭力。