制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；各類文件應(yīng)有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。揚州GMP咨詢招標

企業(yè)應(yīng)增強所有員工防止污染和交叉污染的意識，嚴格按標準操作規(guī)程進行各項操作，對制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染，企業(yè)必須按照GMP一百四十九條要求，“根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。尤其是生產(chǎn)設(shè)備、器械與容器具的清潔操作規(guī)程，企業(yè)應(yīng)規(guī)定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的保存時限等。過程比結(jié)果重要原輔料和成品的檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一道關(guān)卡和一道防線。檢驗固然重要，但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中的“人、機、料、法、環(huán)”每個要素都直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，各個要素要組成一個有機統(tǒng)一的體系，在GMP動態(tài)管理中統(tǒng)一起來，以確保整個體系的有序運行。如設(shè)置物料平衡是為了更好地發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常，可以有效防止物料、不合格品、包材的誤用與非正常流失，防止混淆或差錯風(fēng)險，是質(zhì)量控制與監(jiān)管的有效手段。上海GMP咨詢認證多少錢GMP咨詢包括協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)開展工作。

企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計算機系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計不清晰，無法為系統(tǒng)提供準確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進行磨合。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強對物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個模塊的控制，保證各個環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴格的要求。在引入或明確了一些概念和強化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達到實施GMP的目的。同時GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。

GMP咨詢：驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓(xùn)、確定企業(yè)驗證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導(dǎo)編寫申報資料、審核、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢。GMP咨詢認證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。上海GMP咨詢認證多少錢

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。揚州GMP咨詢招標

在新版GMP中，適時引入了質(zhì)量風(fēng)險管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險管理，強調(diào)在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險，不能簡單按照質(zhì)量標準通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風(fēng)險管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計畫、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。揚州GMP咨詢招標

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