根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng)。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)。泰州醫(yī)療GMP咨詢哪家好

GMP術(shù)語名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測試。動(dòng)態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志。臺(tái)州藥廠GMP咨詢公司GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。

GMP咨詢認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書與匯報(bào)材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部內(nèi)容，通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。GMP咨詢可以負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。

對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容。泰州醫(yī)療GMP咨詢哪家好

GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。泰州醫(yī)療GMP咨詢哪家好

GMP術(shù)語名詞解釋。藥品：是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。泰州醫(yī)療GMP咨詢哪家好

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來，一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。