認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種，按認證對象分為體系認證和產品認證。強制性包括中國強制性產品認證（CCC）和官方認證。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產品實行的一種認證制度，無論國內生產還是國外進口，凡列入CCC目錄內且在國內銷售的產品均需獲得CCC認證，除特殊用途的產品外（符合免于CCC認證的產品）。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產品認證。官方認證即市場準入性的行政許可，是國家行政機關依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理，凡是需經官方認證的項目，必須獲得行政許可方可準予生產、經營、倉儲或銷售。行政許可針對的是產品，但考核的是管理體系。行政許可包括內銷產品（國內生產國內銷售和國外進口國內銷售）和外銷產品（國內生產出口產品）。食品質量安全（QS）認證和藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證均屬于官方認證。藥品GMP認證咨詢服務內容包括協助企業(yè)成立GMP認證領導機構。江蘇制藥認證查詢

認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。石家莊制藥認證費用認證評定匯總期間，被檢查單位應回避。

FDA認證準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品即可進入美國市場。

cGMP指動態(tài)藥品生產管理規(guī)范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現行藥品生產管理規(guī)范。它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，cGMP是國際藥品生產管理標準，無論是美國還是歐洲，生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范，又稱ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內瓦原料藥國際協調會議（ICHforAPI）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協議，雙方同意協議生效后，在原料藥的貿易過程中，相互承認對方的cGMP認證結果。對于原料藥企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實際上就是ICHQ7A的具體內容。GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏，止汗劑，頭皮屑也被認為藥物。進行FDA認證批準需要在美國銷售新的藥的公司進行各種測試，首先實驗室和動物實驗室，接下來要進行人類測試，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準，無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內該藥的檢測結果制造信息證明公司可以正確生產藥物該公司提出的藥物標簽，該標簽提供有關藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險，并且藥物可以以確保產品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關資料等。蘇州認證組織

認證，是一種信用保證形式。江蘇制藥認證查詢

藥品GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。江蘇制藥認證查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術創(chuàng)新和產品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。一批專業(yè)的技術團隊，是實現企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司業(yè)務范圍主要包括：GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上、質量為本的經營宗旨，深受客戶好評。公司力求給客戶提供全數良好服務，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經過幾年的發(fā)展，已成為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)出名企業(yè)。