簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén)，負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類(lèi)檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi)、獲得登記號(hào)、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)人/保薦人），只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查）。對(duì)于進(jìn)口藥來(lái)說(shuō)，Sponsor就是進(jìn)口商。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。GMP咨詢(xún)認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。常州藥包材認(rèn)證

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。ANDA認(rèn)證周期認(rèn)證，是一種信用保證形式。

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè)，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類(lèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類(lèi)獲獎(jiǎng)證書(shū)；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件。

CQC認(rèn)證，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認(rèn)證要求，認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證，是指依據(jù)國(guó)家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，按照國(guó)際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序，經(jīng)中國(guó)節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒布認(rèn)證證書(shū)和節(jié)能標(biāo)志，證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動(dòng)。中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證，以加施“中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求，認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。FDA認(rèn)證可以稱(chēng)之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）。

國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。江蘇藥廠認(rèn)證作用

綜合認(rèn)證評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果。常州藥包材認(rèn)證

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車(chē)間）頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告?！端幤稧MP證書(shū)》有效期為五年。常州藥包材認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類(lèi)企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)，以誠(chéng)信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專(zhuān)業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、踏實(shí)的職工隊(duì)伍，努力為廣大用戶(hù)提供***的產(chǎn)品。公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求，通過(guò)**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。