《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產企業(yè)的標準和要求。新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求?！比∠鸊MP咨詢認證不等于取消GMP檢查。GMP咨詢可以指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿。紹興器械GMP咨詢價格

目前我國制藥生產企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質記錄和電子記錄共存、紙質記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質記錄時，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理，相對應產生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質版經手寫簽名的記錄，也應當按照紙質記錄的要求來運用GMP進行管理。上海一站式GMP咨詢認證管理在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

制定GMP生產管理文件和質量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

實施新版GMP，企業(yè)應該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術改造投資問題，由于各企業(yè)基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié)，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術改造。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業(yè)應當根據(jù)自身實際情況，結合產品結構調整和產業(yè)升級，制定實施工作計畫，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內完成必要的軟、硬體的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的危險品庫中，并有防火安全設施。藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取；標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。GMP咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。蘇州醫(yī)療GMP咨詢規(guī)范

藥品GMP認證咨詢服務內容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領導機構。紹興器械GMP咨詢價格

藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。紹興器械GMP咨詢價格

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