實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi)，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語(yǔ)規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質(zhì)量有沒(méi)有保證，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，而且檢測(cè)過(guò)程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測(cè)過(guò)程中，藥包材檢測(cè)儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色。有業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，藥包材檢測(cè)儀器關(guān)乎人們用藥安全性，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷。徐州cos注冊(cè)管理

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國(guó)FDA的美國(guó)510k注冊(cè)，實(shí)際上FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，它開(kāi)展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是對(duì)于的注冊(cè)管理。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書(shū)可以花錢(qián)買(mǎi)到”的相關(guān)問(wèn)題表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問(wèn)題嚴(yán)重，被撤銷(xiāo)資質(zhì)。另外，2家國(guó)外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，就非法開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。南通醫(yī)療器械注冊(cè)流程辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息，fda有一個(gè)基本的要求，申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱(chēng)及其510k號(hào)碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、fda分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗(yàn)證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢(xún)機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在，關(guān)于GMP認(rèn)證的過(guò)程目前在我國(guó)也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊(cè)機(jī)構(gòu)比較好，這樣企業(yè)就可以省時(shí)省力。一般情況下，F(xiàn)DA注冊(cè)周期為1-2周。

GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶(hù)關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略；GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶(hù)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶(hù)做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶(hù)做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。了解GMP注冊(cè)的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論。南京注冊(cè)企業(yè)

GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶(hù)關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求。徐州cos注冊(cè)管理

對(duì)于綜述資料的概述，這方面主要是要求，你要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)，這個(gè)資料里面主要寫(xiě)兩個(gè)內(nèi)容，一個(gè)是產(chǎn)品的名稱(chēng)確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，一個(gè)重要詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下，不要直接就說(shuō)由一個(gè)重要詞和三個(gè)特征詞組成，然后我就叫XXX，中間要有一個(gè)邏輯性的關(guān)系，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱(chēng)。徐州cos注冊(cè)管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。公司。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等。公司堅(jiān)持以客戶(hù)為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶(hù)之所想，急用戶(hù)之所急，全力以赴滿(mǎn)足客戶(hù)的一切需要。凱瑞德醫(yī)藥始終以質(zhì)量為發(fā)展，把顧客的滿(mǎn)意作為公司發(fā)展的動(dòng)力，致力于為顧客帶來(lái)***的GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。