自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系。GMP就是這個認(rèn)證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP認(rèn)證是全過程的咨詢服務(wù)。杭州仿制藥認(rèn)證

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證，國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年。湖州認(rèn)證規(guī)范自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證。

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證，也包括企業(yè)對未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請的認(rèn)證。我國自愿性管理體系認(rèn)證包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證，環(huán)境管理體系認(rèn)證，職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，HACCP認(rèn)證，依據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（相當(dāng)于國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》）；食品安全管理體系認(rèn)證，汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證。能源管理體系認(rèn)證，售后服務(wù)體系認(rèn)證，品牌認(rèn)證。

GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強調(diào)現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中，執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品。之前，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場。FDA認(rèn)定它沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國消費者健康。認(rèn)證評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。蘇州認(rèn)證作用

國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。杭州仿制藥認(rèn)證

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證，但取消GMP/GSP認(rèn)證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.杭州仿制藥認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司。公司自創(chuàng)立以來，投身于GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），是醫(yī)藥健康的主力軍。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團隊取得成功。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。