在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認證和fda。這兩個是必經(jīng)之路，那么510k認證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規(guī)，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關的法律法規(guī)相當完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。認證按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證。常州制藥認證中心

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。蘇州EU-GMP認證企業(yè)GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設備的要求。美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不只通過產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。

GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。

認證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規(guī)定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓水平）規(guī)定簡潔明了，對人員的職責規(guī)定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。南京gmp認證機構

綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果。常州制藥認證中心

自2015年以來，健康科技成為醫(yī)藥健康私營有限責任公司增長的領域。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。加之醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫?！皟善敝啤眽嚎s流通渠道層級，減少中間環(huán)節(jié)層層加價；反商業(yè)賄賂、稅務改進等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進化。隨著科學技術發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術不斷涌現(xiàn)，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標準逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術、設施落后的問題。在市場機遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。常州制藥認證中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務實、誠實可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來，投身于GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），是醫(yī)藥健康的主力軍。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團隊取得成功。凱瑞德醫(yī)藥始終關注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。