食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)美國510k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場(chǎng)，要求fda510k申請(qǐng)?；谥付ǖ男袨椋仨毾騠da遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場(chǎng)的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510k。然而，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。此時(shí)，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而明顯改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交fda510k。要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成。醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質(zhì)量有沒有保證，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，而且檢測(cè)過程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測(cè)過程中，藥包材檢測(cè)儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色。有業(yè)內(nèi)人士說，藥包材檢測(cè)儀器關(guān)乎人們用藥安全性，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)。麗水FDA注冊(cè)美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊(cè)，實(shí)際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是對(duì)于的注冊(cè)管理。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴(yán)重，被撤銷資質(zhì)。另外，2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，就非法開展認(rèn)證活動(dòng)，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

對(duì)于有源產(chǎn)品來說，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D，對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對(duì)應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個(gè)要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個(gè)部分都說清楚。每個(gè)部分的功能是什么，再介紹整體的功能。FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式。南京FDA注冊(cè)規(guī)范

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務(wù)型公司。公司業(yè)務(wù)分為GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì)、強(qiáng)大的技術(shù)，還有一批專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。