GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準”。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議。南京器械GMP咨詢公司

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強調(diào)法人、企業(yè)負責(zé)人，包括質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。湖州新版GMP咨詢附錄在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標(biāo)準操作規(guī)程SOP管理。

在GMP之前需要進行咨詢，比如中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。新版GMP咨詢認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。

對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)，員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項有計劃的經(jīng)常性工作。通過培訓(xùn)加強提高領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員，專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標(biāo)準操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過程中任何與之相關(guān)的工作都必須完全按照SOP進行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設(shè)備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。鹽城GMP咨詢管理體系

GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。南京器械GMP咨詢公司

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標(biāo)與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。南京器械GMP咨詢公司

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