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江蘇進口藥認證

來源: 發(fā)布時間:2022-07-13

認證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員,美國cGMP要比中國GMP簡單,章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,我國GMP對硬件要求多,美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為,藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作,因此,人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里,對人員的任職資格(學(xué)歷水平)做了詳細規(guī)定,但是對任職人員的職責(zé)卻很少約束;而在美國cGMP里,對人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡潔明了,對人員的職責(zé)規(guī)定則嚴格細致,這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。江蘇進口藥認證

GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP,由于施行效果良好,所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,用于食品的管理,同年世界衛(wèi)生組織(WHO)也頒發(fā)自己的GMP,之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進實施GMP制度。中國則于1982年(民國71年)正式推動實施藥廠GMP制度;優(yōu)良藥品制造標準對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定,包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定,詳細條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。江蘇進口藥認證GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。

為根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》一百零二條關(guān)于藥品的定義:藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品監(jiān)督部門對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,普遍規(guī)范藥品GMP認證工作,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,制定本辦法。

GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在。

簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?!读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。徐州dmf認證標準

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。江蘇進口藥認證

GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不只適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè),因而更具普遍性。GMP是強制性標準,絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。江蘇進口藥認證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?;趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。公司。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,以不斷增強企業(yè)重點競爭力,加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括:GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,深受客戶好評。公司深耕GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測),正積蓄著更大的能量,向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。