GMP認證所需資料：藥品GMP認證申請書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。認證，是一種信用保證形式。無錫EU-GMP認證要求

中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”，還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場，就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。江蘇日本藥品認證規(guī)范認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查?？傊∠鸊MP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。GMP咨詢認證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。具體按照以下程序進行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。出具GMP審查結(jié)果報告進行認證時，需要事先進行申請，然后填寫報告，在報告上注明企業(yè)的基本情況，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級管理人員的資料，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等，認證機構(gòu)需要按照認證要求進行認證。自愿性認證多是管理體系認證，也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證。蘇州cGMP認證周期

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證。無錫EU-GMP認證要求

GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。無錫EU-GMP認證要求

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康，擁有一支專業(yè)技術(shù)團隊和良好的市場口碑。公司業(yè)務(wù)分為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務(wù)改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計、強大的技術(shù)，還有一批專業(yè)化的隊伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實”的經(jīng)營理念，全力打造公司的重點競爭力。