產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作?；窗瞮sp認證

認證，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證，比如說ISO9001質(zhì)量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認證相對來說比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同，比如說空調(diào)，如果出口的話就要做國外的相關產(chǎn)品認證。石家莊CEP認證機構局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

我國藥企GMP改造是比較順利的。但在實施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細節(jié)和過程的真實性兩個方面。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的，硬件方面，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠。但cGMP更強調(diào)的是過程的真實性，還有認證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發(fā)現(xiàn)。這其中，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結果是不幸的，因為產(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn)，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟損失。如此看來，執(zhí)行cGMP是要付出代價的，中國制藥企業(yè)承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉變觀念。我國企業(yè)在技術改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執(zhí)行cGMP就是一個契機。

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏，止汗劑，頭皮屑也被認為藥物。進行FDA認證批準需要在美國銷售新的藥的公司進行各種測試，首先實驗室和動物實驗室，接下來要進行人類測試，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準，無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標簽，該標簽提供有關藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市。GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，實時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種?；窗瞮sp認證

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。淮安usp認證

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認定是否合格的標準，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。淮安usp認證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。公司。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌。公司不僅*提供專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。，同時還建立了完善的售后服務體系，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），從而使公司不斷發(fā)展壯大。