《生產辦法》對GMP檢查的要求《生產辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產品質量。”該規(guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標準，也對藥品生產監(jiān)管工作提出了更高要求，即監(jiān)管部門要切實加強藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管，將五年一次的GMP咨詢認證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查；要創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產全過程。GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產和質量等組織機構。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢認證

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。徐州醫(yī)藥GMP咨詢管理體系GMP咨詢包括提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議。

GMP咨詢是質量管理在制藥行業(yè)的體現，產品質量咨詢的種類按質量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內容不同，可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

根據GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。GMP記錄是評定企業(yè)質量管理體系運轉水平的重要依據，也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據。

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的危險品庫中，并有防火安全設施。藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領??；標簽要計數發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。鹽城醫(yī)療GMP咨詢機構

藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢認證

根據GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質保體系的有效性的，藥品生產全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次自查，或對企業(yè)的重大質量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢認證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術創(chuàng)新和產品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術人才，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術創(chuàng)新，實現穩(wěn)健生產經營。公司以誠信為本，業(yè)務領域涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司深耕GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。