在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認證和fda。這兩個是必經(jīng)之路，那么510k認證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個是檢查機構(gòu)。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔(dān)心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證。江蘇藥品認證資格

為了指導(dǎo)消費者選購滿意的商品、給銷售者帶來信譽和更多的利潤、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系、節(jié)約大量檢驗費用、國家可以將推行產(chǎn)品認證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實行強制性的安全認證制度是國家保護消費者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。中國認證機構(gòu)認可機構(gòu)是中國合格評定國家認可中心（CNAS），CNAS由原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL）合并而來。蘇州進口藥認證組織GMP認證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。

認證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細規(guī)定，但是對任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡潔明了，對人員的職責(zé)規(guī)定則嚴格細致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強調(diào)現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中，執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌觯阆蛎绹鳩DA提交認證產(chǎn)品。之前，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國消費者健康。GMP認證必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系。

藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作；負責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。GMP按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。蘇州進口藥認證組織

CCC認證是由國家認可的認證機構(gòu)實施的產(chǎn)品認證。江蘇藥品認證資格

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。以上就是對GMP認證以及認證機構(gòu)的介紹。江蘇藥品認證資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。公司。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認可。