藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多，藥品檢測項(xiàng)目包括：藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。藥品檢測是關(guān)于實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。上海藥品原料檢測報(bào)告

輔料通常被認(rèn)為是非活性且無害的，可用于確保制劑生產(chǎn)穩(wěn)定可控，使其不受環(huán)境影響，改善制劑外觀和臨床用藥的順應(yīng)性，輔助藥物活性成分?jǐn)z入和釋放。事實(shí)上，輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學(xué)等相互作用來實(shí)現(xiàn)。約有40%的藥物為水中難溶，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度，液體制劑中添加抗氧劑、防腐劑等輔料維持藥物穩(wěn)定性、減少不良反應(yīng)等。但因制劑的復(fù)雜性，其中輔料多為有機(jī)物或與無機(jī)物的混合物，輔料的理化性質(zhì)及質(zhì)量或制劑配伍不恰當(dāng)可能產(chǎn)生負(fù)面作用，嚴(yán)重影響藥物的穩(wěn)定性、有效性和安全性。因此，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompatibility)，已成為制劑研發(fā)階段必不可少的一項(xiàng)重要內(nèi)容。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，越來越多的分析技術(shù)已應(yīng)用到藥物與輔料的相容性研究。南京醫(yī)藥材料檢測項(xiàng)目微生物限度檢測項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

固體化學(xué)藥物的物質(zhì)狀態(tài)，通常可由一組參數(shù)來表達(dá)：晶胞參數(shù)，分子對稱性，分子排列規(guī)律，分子作用力，分子構(gòu)象、結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑等。其中一種或多種參數(shù)發(fā)生變化而使其存在兩種或者兩種以上不同的固體物質(zhì)狀態(tài)時(shí)即為多晶型現(xiàn)象。當(dāng)固體藥品存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對藥品的有效性、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時(shí)，則需對制劑中的藥用晶型物質(zhì)進(jìn)行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應(yīng)為優(yōu)勢晶型：優(yōu)勢晶型可以是一種或者多種，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì)，亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。

藥包材檢測內(nèi)容：熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。拉伸強(qiáng)度與伸長率：通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。熱合強(qiáng)度：是評定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。微生物限度檢測法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃。

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對微生物無毒性。除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報(bào)告，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。藥包檢測需要檢測顏色：深淺、濃淡、均勻程度。上海藥品包材檢測要點(diǎn)

藥品檢測的燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進(jìn)行驗(yàn)證。上海藥品原料檢測報(bào)告

耐用性系指在測定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測定結(jié)果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗(yàn)提供依據(jù)。開始研究分析方法時(shí)，就應(yīng)考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻，則應(yīng)在方法中寫明，并注明可以接受變動(dòng)的范圍，可以先采用均勻設(shè)計(jì)確定主要影響因素，再通過單因素分析等確定變動(dòng)范圍。典型的變動(dòng)因素有：被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時(shí)間等。高效液相色譜法中典型的變動(dòng)因素有：流動(dòng)相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔(dān)體、載氣流速、柱溫、進(jìn)樣口和檢測器溫度等。經(jīng)試驗(yàn)，測定條件小的變動(dòng)應(yīng)能滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求，以確保方法的可靠性。上海藥品原料檢測報(bào)告

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn)，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。