CQC認證,以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認證要求,認證范圍涉及機械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認證,節(jié)能產(chǎn)品認證,是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認證標準和技術(shù)要求,按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認證規(guī)定與程序,經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認證機構(gòu)確認并通過頒布認證證書和節(jié)能標志,證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認證,以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認證”標志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認證的要求,認證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。蘇州藥企認證機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。蘇州藥企認證機構(gòu)對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文:我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
2019年版的藥品管理法,在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。通過對比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進行GMP認證,但不可以理解為GMP認證已經(jīng)取消了,可以認為新法為GMP認證的取消進行了一定的鋪墊,畢竟,除了法律還有行政法規(guī)、部門規(guī)章需要遵守,而此時,相關(guān)部門的規(guī)定并未改變,主要是指原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》仍在施行,并未廢止。GMP按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。
隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP咨詢可以設(shè)計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP認證要求的設(shè)計圖紙。常州藥廠認證費用
產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。蘇州藥企認證機構(gòu)
GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。蘇州藥企認證機構(gòu)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,擁有一支專業(yè)的技術(shù)團隊。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗,熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌。公司堅持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?;趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。市場為導(dǎo)向,重信譽,保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測),堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。