藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。連云港usp認證周期

認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。連云港usp認證周期認證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責任是保護大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補劑，化妝品，顧客運用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標記和衛(wèi)生。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的規(guī)范。取得FDA認證的藥品，不光可以在美國出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的。在美國等近百個國家，只要經(jīng)過了FDA認可的資料、器械和技能才干進行商業(yè)化臨床應用。

GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標準屬于強制性標準。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。GMP認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應針對高風險產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令，從此無緣美國市場。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。連云港usp認證周期

GMP認證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。連云港usp認證周期

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。市場的后期監(jiān)管。連云港usp認證周期

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。公司。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌。公司堅持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。市場為導向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），從而使公司不斷發(fā)展壯大。