GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱(chēng)為污染。氣閘門(mén)：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥GMP咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。醫(yī)藥GMP咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。

對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰，無(wú)法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強(qiáng)對(duì)物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制，保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過(guò)渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對(duì)藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的。同時(shí)GMP記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢(xún)認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類(lèi)別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。GMP咨詢(xún)能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。江蘇新版GMP咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性。醫(yī)藥GMP咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)

GMP咨詢(xún)得知開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。醫(yī)藥GMP咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務(wù)型的公司。公司業(yè)務(wù)分為GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶(hù)提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉持誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn)，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶(hù)為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。