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FDA認證查詢

來源: 發(fā)布時間:2022-08-06

CQC認證,以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認證要求,認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認證,節(jié)能產(chǎn)品認證,是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認證標準和技術(shù)要求,按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認證規(guī)定與程序,經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認證機構(gòu)確認并通過頒布認證證書和節(jié)能標志,證明某一產(chǎn)品符合相應標準和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認證,以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認證”標志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認證的要求,認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。FDA認證查詢

對于藥品的GMP制度,為了使藥品質(zhì)量達到國際標準,以增強在國際的競爭力,于1999年(民國88年)公告了更高標準的cGMP(currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準),這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準,主要以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估,得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避該轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。金華制藥認證體系認證一般的企業(yè)都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證。

產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料?!端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負責人);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在。

從新版藥品管理法(2019年版)發(fā)布以來,很多人認為GMP/GSP認證取消了,然而,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書。而在業(yè)界,普遍認為藥品管理法頒布后,GMP/GSP認證即將取消。2021年5月28日,國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法(試行)》,明確取消了GMP/GSP認證,但取消GMP/GSP認證,并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice,即良好生產(chǎn)規(guī)范,在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice,指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”,由于GMP和GSP認證的法律地位是一致的.局認證中心接到申請資料后,需要對申請資料進行技術(shù)審查。金華制藥認證

GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。FDA認證查詢

自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證,也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括:質(zhì)量管理體系認證,環(huán)境管理體系認證,職業(yè)健康安全管理體系認證,HACCP認證,依據(jù)國家認監(jiān)委(CNCA)2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規(guī)定》(相當于國際食品法典委員會(CAC)《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應用準則》);食品安全管理體系認證,汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織質(zhì)量管理體系認證。能源管理體系認證,售后服務體系認證,品牌認證。FDA認證查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?;趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。公司。一批專業(yè)的技術(shù)團隊,是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎,是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司業(yè)務范圍主要包括:GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,深受客戶好評。一直以來公司堅持以客戶為中心、GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)市場為導向,重信譽,保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。