在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認證和fda。這兩個是必經(jīng)之路，那么510k認證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規(guī)，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關的法律法規(guī)相當完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產(chǎn)品認證。石家莊認證要求

CQC認證，以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認證，節(jié)能產(chǎn)品認證，是指依據(jù)國家相關的節(jié)能產(chǎn)品認證標準和技術要求，按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認證規(guī)定與程序，經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認證機構確認并通過頒布認證證書和節(jié)能標志，證明某一產(chǎn)品符合相應標準和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認證，以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認證”標志的方式表明產(chǎn)品符合相關環(huán)保認證的要求，認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。上海國產(chǎn)藥認證規(guī)范GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容。

中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，cGMP側重在生產(chǎn)軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”，還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場，就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。GMP認證是全過程的咨詢服務。石家莊認證要求

FDA認證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）。石家莊認證要求

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不只適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。石家莊認證要求

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