在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認證，歐盟的CE認證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認證機構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴格的標準為國內(nèi)市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認證需要準備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標準出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標準編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容，醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特別儲存條件、方法，期限使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限，產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在闡明書中標明的其他內(nèi)容。在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。連云港CEP認證周期

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認定是否合格的標準，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。連云港CEP認證周期GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃。

GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標準屬于強制性標準。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構(gòu)從建立以來，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證，雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu)，但是進過FDA認證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。GMP認證的過程目前在我國是比較嚴格的。連云港CEP認證周期

GMP認證是全過程的咨詢服務。連云港CEP認證周期

認證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規(guī)定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓水平）規(guī)定簡潔明了，對人員的職責規(guī)定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。連云港CEP認證周期

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