目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。FDA初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。石家莊原料藥輔料備案注冊證書

申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性，毒理、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。申請人應(yīng)當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負責。石家莊生物制品注冊拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標。

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼，后支付費用，現(xiàn)在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認證機構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機構(gòu)來審核，時間相對快一點，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有10個月基本都不可能。

IND是InvestigationalNewDrug的縮寫，就是指新藥臨床研究審核，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報），二是臨床研究進行申請注冊上市（NDA申報）。臨床研究就是指藥品通過小動物實驗后，在身體上開展實驗，分成Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期臨床研究，每一期臨床實驗都是有不一樣的實驗?zāi)康兀谄渲孝笃谂R床研究人很多，也是很重要的。NDA是NewDrugApplication的縮寫，就是指新藥通過臨床研究后，申報申請注冊上市的環(huán)節(jié)。創(chuàng)新藥物的發(fā)生必須歷經(jīng)五個環(huán)節(jié)，分別是制取化學(xué)物質(zhì)環(huán)節(jié)，臨床前研究，臨床研究，上市申請注冊，新藥檢測。在臨床研究后，藥物上市前也有臨門一腳，便是依照規(guī)定提前準備原材料，開展申請注冊上市申報（NDA申報）。通過NDA申報，藥物得到準許后才可以上市市場銷售。GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準。

選擇第三方FDA認證機構(gòu)看檢測后續(xù)的幫助和隱私，在具體執(zhí)行的過程中，保證客戶的資訊和其后續(xù)的整改能力得到實現(xiàn)，才能夠讓這種FDA認證快速的達成并真正的提高檢測的意義。而我國專業(yè)的公司也必須要視客戶的隱私為重要的價值，在相應(yīng)的工作執(zhí)行時保證知識產(chǎn)權(quán)保護效果，讓這種FDA認證機構(gòu)能夠保證企業(yè)的隱私和其知識產(chǎn)權(quán)的維護渠道等更加暢總而言之，在這種FDA認證公司的選擇中需要的一些檢測的流程和驗廠的資格進行了解，而從目前我國FDA認證的幾大特點進行分析也能夠了解一些檢測的標準和挑選的基本原則。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。石家莊原料藥輔料備案注冊證書

注冊需要結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略。石家莊原料藥輔料備案注冊證書

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認申報資料真實性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。石家莊原料藥輔料備案注冊證書

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