咨詢新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

GMP咨詢得知開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。石家莊新版GMP咨詢?cè)趺礃覩MP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃。

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次，如對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格，并從原來的主動(dòng)申請(qǐng)認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動(dòng)檢查。

根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng)。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

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