《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。浙江認證流程

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強調現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中，執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質量，藥品質量就是cGMP的重點，而實現(xiàn)這一目標的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認證產(chǎn)品。之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應記錄，在核對質量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國消費者健康。徐州歐盟藥品認證周期GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在。

GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進實施GMP制度。中國則于1982年（民國71年）正式推動實施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標準對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關規(guī)定，詳細條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內容。

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導。徐州歐盟藥品認證周期

藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。浙江認證流程

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認證的相關規(guī)定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查。總之，取消GMP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理。浙江認證流程

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