注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認申報資料真實性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等相符合，相關商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。上海注冊適用范圍

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。檔評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量。上海生物制品注冊機構GMP注冊需要擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應針對高風險產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令，從此無緣美國市場。

申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥；尚無有效手段的疾病的新藥。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式。

對于有源產(chǎn)品來說，重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來。然后你關鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式。510K申請注冊標準

藥品注冊需要申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表。上海注冊適用范圍

檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機構發(fā)出檢測任務書，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。上海注冊適用范圍

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是集設計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務于一體，醫(yī)藥健康的服務型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的解決方案。公司主要產(chǎn)品有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，公司工程技術人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關系。石家莊凱瑞德醫(yī)藥集中了一批經(jīng)驗豐富的技術及管理專業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過多年的深耕細作，企業(yè)已通過醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術、高性能、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業(yè)務洽談。